Valideringsledare – Life Science, GMP/ISO Expert

Wequel; Södertälje kommun; On-site; SEK 700,000 - 950,000; Full time

Job summary

WeQuel söker nu en valideringsledare i Södertälje där du blir en viktig del av ett projektteam med fokus på validering inom produktion i Life Science. Du leder och driver valideringsarbetet och ser till att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder.

Du arbetar på plats 100% onsite och samarbetar nära kunden och teamet för att nå tidslinjer och projektmål. Vi värdesätter erfarenhet av URS, DQ/IQ/OQ/PQ samt arbete enligt GMP och ISO-standarder.

Qualifications

• Erfarenhet av validering eller kvalificering inom produktion i Life Science
• Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation inkl. URS/DQ/IQ/OQ/PQ
• Ingenjörsexamen inom relevant område
• Flytande svenska och engelska i tal och skrift
• Kunskap om regulatoriska krav (GMP, ISO) och kvalitetsstandarder
• Goda färdigheter i riskanalys och problemlösning
• Strukturerad, kommunikativ och ledarskapsförmåga

Responsibilities

• Leda och koordinera verifieringsarbete för utrustning, processer och system
• Utföra riskanalyser (FMEA, HACCP)och utveckla verifieringsstrategier
• Planera och granska verifieringsdokumentation (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
• Skapa testprotokoll och verifieringstester
• Säkerställa regulatoriska krav uppfylls (GMP, ISO)
• Samarbeta med kunder och projektteam för tidslinjer och mål

Skills

Validering inom Life Science

Dokumentation av validering (URS, DQ,

Ledarskap/teaminrikt

Kommunikation och samarbete

GAMP 5 kunskap

Education

Ingenjörsexamen inom bioteknik/m Medicinteknik/ kemiteknik / maskinteknik eller motsvarande

Tools

GAMP 5

Job description

WeQuel söker nu en valideringsledare i Södertälje där du blir en viktig del av ett projektteam med fokus på validering inom produktion i Life Science. Du leder och driver valideringsarbetet och ser till att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder.

Du arbetar på plats 100% onsite och samarbetar nära kunden och teamet för att nå tidslinjer och projektmål. Vi värdesätter erfarenhet av URS, DQ/IQ/OQ/PQ samt arbete enligt GMP och ISO-standarder.