Técnicos / as Cualificaciones y Validaciones

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.

Nos encontramos en búsqueda de Técnicos / as de Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Funciones y responsabilidades

• Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
• Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
• Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
• Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
• Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
• Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
• Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
• Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
• Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
• Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
• Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
• Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
• Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
• Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos y habilidades personales

• Estudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
• Idiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.
• Experiencia: +5 años de experiencia en puestos similares.
• Conocimientos específicos: Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.
• Viajes: no requerido.
• Transporte: vehículo propio preferentemente (centro de trabajo en Sant Vicenç dels Horts).
• Habilidades personales: persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.

Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con:

• Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño).
• Ambiente joven y dinámico.

Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales:

• Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).