QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS TECHNICIAN (JUNIOR POSITION)

Dentro del área de Calidad y de regulatorio de Pranarom España, ayudará al responsable técnico a mantener el sistema de calidad ISO 13485 y los registros de productos acabados (categorías dispositivos médicos (DM), complementos alimenticios, cosméticos, químicos, productos de cuidado personal y biocidas).

Gestión del sistema de calidad 30%

• Coordinación de los análisis de materias primas y productos terminados Dispositivos médicos (DM) con el laboratorio externo para la liberación de lotes.
• Participación en la liberación de lotes (revisión de guías de fabricación), ayuda en los archivos y documentación de cada lote.
• Ayuda al responsable técnico para organizar y seguir las auditorías externas e internas - Gestión y coordinación de las pruebas de estabilidad para los dossiers DM.
• Gestión y seguimiento de las desviaciones, reclamaciones, CAPA, OOS.
• Notificación de complementos alimenticios en el mercado nacional.
• Participación en el registro de productos en España en la categoría PCP.
• Participación en la redacción de los dossiers técnicos DM.
• Ayuda al responsable técnico en las diferentes tareas relacionadas con la comercialización de los DM : Artwork, publicidad.
• Participación en modificaciones y renovación de la Licencia sanitaria AEMPS como fabricante de productos sanitarios.

Exportación 10%

• Constitución de los dossiers para exportación.
• Declaración de residuos comercializados en la plataforma Pranarôm España Ecoembes.

Formación y conocimientos :

Grado en Ciencias (Biológicas, Química, Farmacia o Biotecnología) o equivalente.

Experiencia :

Experiencia de 1 año mínimo en posición similar. Conocimiento en ISO 13485 o GMP o Reglamento de productos sanitarios (745 / 2017) (deseable).

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Quality Assurance Technician • barcelona, España