Ingeniero de calidad y fiabilidad

Opphalo, empresa de fabricación de productos sanitarios para la estética, busca responsable técnico y de calidad.

Requisitos deseables

1. Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
2. Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485 (SGC de productos sanitarios).
3. Supervisar actividades relacionadas con productos sanitarios en la empresa.
4. Experiencia práctica con normativa de productos sanitarios MDR y FDA, incluyendo especificaciones, certificación y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados.
5. Garantizar la idoneidad del expediente técnico y otros documentos reglamentarios, en conformidad con la actividad empresarial.
6. Facilitar documentación a las autoridades sanitarias para demostrar la conformidad del producto y actuar como interlocutor en estos casos.
7. Conocimientos avanzados en análisis y gestión de riesgos ISO 14971.
8. Coordinación y gestión de autorizaciones para ensayos o investigaciones clínicas.
9. Realizar auditorías de ISO y producto, gestión documental, certificaciones, mantenimiento de infraestructuras y calibraciones.
10. Gestión de la vigilancia post-comercialización (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs), incluyendo gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
11. Revisión, dirección y gestión de incidentes relacionados con productos sanitarios, conforme al sistema de vigilancia.
12. Ingeniería de diseño, conocimientos en diseño mecánico, eléctrico-electrónico y programación.
13. Uso de herramientas CAD, gestión de proyectos y documentación técnica (SolidWorks, Altium Designer, Cura).
14. Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño (Design History File, Design Inputs / Outputs).
15. Experiencia en documentación técnica, gestión de proyectos de desarrollo, certificaciones y proyectos externos.
16. Diseño y prototipado 3D, impresión 3D (PLA).
17. Habilidades generales: Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina, ingeniería biomédica o experiencia demostrable en productos sanitarios (>3 años).
18. Experiencia en gestión de proyectos, atención al detalle, análisis y resolución de problemas técnicos.
19. Habilidades de comunicación, conocimientos en gestión de riesgos, validación y ciclo de vida del producto sanitario.
20. Dominio de requisitos normativos europeos e internacionales, auditorías, trabajo en entornos regulados.
21. Conocimientos en ofimática (Word, Excel, Access), ERP’s (preferiblemente A3), y conocimientos de programación valorables.
22. Inglés técnico escrito y conversacional (nivel B2-C1), imprescindible para documentación y normativa.

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Ingeniero de Fiabilidad

• Castilla y León, Castilla y León, España

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Ingeniero Fiabilidad • Torrejón de Ardoz, España