Regulatory Affairs Junior (Medical Device)

Solo para miembros registrados

Madrid

EUR 30.000 - 40.000

Descripción del empleo

Dar soporte al departamento de Asuntos Regulatorios en la preparación, gestión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria necesaria para asegurar el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional.

Responsabilidades principales:

Apoyo en la elaboración y mantenimiento de expedientes técnicos regulatorios (Technical Files).

Colaboración en la revisión y validación de etiquetado, instrucciones de uso y materiales promocionales.

Asistencia en la preparación y seguimiento de registros ante autoridades sanitarias.

Apoyo en el control y actualización de bases de datos regulatorias internas.

Seguimiento de la legislación y normativa aplicable (UE y mercados internacionales).

Colaboración en auditorías y revisiones internas relacionadas con cumplimiento regulatorio.

Funciones a desarrollar:

Recopilar y organizar documentación científica y técnica de los productos.

Asistir en la redacción de documentos regulatorios bajo supervisión.

Participar en reuniones con otros departamentos (calidad, I+D, marketing) para asegurar el alineamiento regulatorio.

Apoyar en la respuesta a requerimientos de autoridades sanitarias.

Mantener actualizados los registros regulatorios internos y los cronogramas de presentaciones.

Participar en la preparación de presentaciones, informes y resúmenes ejecutivos regulatorios.

Formación Académica:

Grado universitario en Farmacia, Biología, Química, Ingeniería Biomédica o similares.

Formación Complementaria (Deseable):

Conocimientos básicos de legislación europea de dispositivos médicos (MDR 2017/745).

Experiencia:

De 6 meses a 1 año de experiencia en un entorno regulado (prácticas o contrato en industria de dispositivos médicos, farmacéutica o cosmética).

Herramientas y Conocimientos técnicos:

Conocimientos básicos de normativas aplicables a dispositivos médicos (MDR, ISO 13485).

Dominio de herramientas ofimáticas (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).

Se valorará experiencia con sistemas de gestión documental o herramientas regulatorias (Veeva, TrackWise u otros).

Competencias y Habilidades Clave

Atención al detalle y orientación a la calidad.

Capacidad de organización y gestión del tiempo.

Proactividad y ganas de aprender.

Trabajo en equipo y buenas habilidades de comunicación.

Flexibilidad y capacidad de adaptación a cambios regulatorios o de prioridades.

Rigor en la documentación y sentido de la responsabilidad.

Principal objetivo:

Brindar soporte operativo y documental al equipo de Asuntos Regulatorios para garantizar que los dispositivos médicos de la compañía cumplan con los requisitos legales y normativos vigentes, facilitando su registro, mantenimiento y comercialización en los mercados objetivo, todo ello bajo la supervisión del equipo senior y en coordinación con otras áreas técnicas.

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