Técnico de control de calidad de microbiología TEMPORAL

Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un / a técnico / a de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.

Responsabilidad Global

Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Igualmente, colaborará en cualquier actividad atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos relacionada con microbiología.

En colaboración con el Coordinador de Microbiología, se encargará de la adecuada organización del día a día en el área y de los analistas asignados. Ejecutará tareas de creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos básicos, protocolos de cualificación y validación en su área.

• Desarrollar y supervisar actividades analíticas de microbiología, como análisis de bioburden, endotoxinas, controles ambientales, etc.
• Planificar el muestreo de controles ambientales en salas de producción (aire, agua, superficies).
• Planificar y revisar ensayos.
• Documentar según las GLPs.
• Preparar planes maestros de cualificación / validación y protocolos asociados.
• Seguir y ejecutar actividades de cualificación / validación con responsables de áreas implicadas.
• Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
• Generar protocolos e informes relacionados con microbiología.
• Gestionar y archivar documentos y registros del área.
• Investigar desviaciones y OOS / OOT.
• Gestionar controles de cambios y CAPAs.
• Formar y entrenar al personal de microbiología.
• Mantenerse actualizado en normativa EU y USA para cumplir GMPs.
• Participar en la puesta en marcha, cualificación y validación de equipos del laboratorio microbiológico.
• Participar en formaciones internas y externas.
• Brindar soporte técnico durante auditorías.
• Proponer adquisición de equipos necesarios.
• Colaborar en la identificación de necesidades y mejoras.
• Manejar sistemas computarizados de gestión como Trackwise, LIMS Opentext.

Requisitos y habilidades personales

• Estudios : FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
• Idiomas : Español e Inglés medio-alto.
• Experiencia : Mínimo 2 años en puesto similar gestionando analistas de microbiología en la industria farmacéutica; y más de 5 años en la industria farmacéutica / biotecnológica.
• Conocimientos específicos : Técnicas microbiológicas.
• Habilidades personales : Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
• Otros : Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.

mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando a todas las candidatas y candidatos sin distinción alguna.

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Control Calidad

• Santa Cruz de Tenerife, España

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