Técnico de control de calidad en fisicoquímica
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Overview
Junto con el Supervisor de Control de Calidad del área fisico-química, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis de controles de proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y en general cualquier actividad sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos.
Overview
Junto con el Supervisor de Control de Calidad del área fisico-química, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis de controles de proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y en general cualquier actividad sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos.
En coordinación con el Supervisor de Control de Calidad, se encargará de la adecuada organización del día a día de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación.
Adicionalmente, en caso necesario, realizará junto al resto del personal de Control de Calidad los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo los controles de proceso, transferencias analíticas y liberación de los lotes.
Responsibilities
- Desarrollar y supervisar todas las actividades analíticas fisico-químicas (análisis por técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC, CE, UHPLC con detector CAD); técnicas físico-quimicas (pH, osmolalidad, aspecto, etc.); UV, análisis de aguas por TOC, propias de Control de Calidad tales como:
- Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs.
- Preparación de planes maestros de cualificación / validación / transferencia y sus protocolos asociados junto a responsables de áreas implicadas.
- Seguimiento y ejecución de las actividades de cualificación / transferencia/validación junto con responsables de áreas implicadas.
- Control y archivo de la documentación relacionada con cualificación y validación junto con responsables de áreas implicadas.
- Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
- Investigar desviaciones y OOS/OOT
- Ser back up del técnico de FQ validaciones en cuanto al diseño, adaptación, implantación, transferencia, validación y ejecución de técnicas analíticas a aplicar
- Gestionar el control, archivo de los documentos y registros.
- Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal.
- Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs.
- Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios tanto de Desarrollo como de Control de Calidad.
- Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ámbitos de aplicación.
- Gestionar documentos de control de cambios
- Dar soporte técnico en durante la realización de auditorías (internas y externas). Colaborar en la cualificación de suministradores.
- Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas.
- Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área.
Qualifications
- Estudios: Graduado/licenciado en ciencias, preferible química
- Idiomas: Español fluido. Inglés nivel medio
- Experiencia (años/áreas) mínima: > 2 años en industria farmacéutica / biotecnológica.
- Requisitos mínimos: Experiencia en Gestión de personal y planificación de tareas >2 años. Experiencia en Técnicas fisicoquímicas y cromatográficas >5 años. Experiencia en creación de métodos de empower y resolución de problemas > 2 años. Experiencia en investigaciones OOS y desviaciones > 2 años.
- Habilidades personales: Gestión de grupos de trabajo, capacidad de organización, proactividad, adaptabilidad/flexibilidad, sentido de urgencia e iniciativa.
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