Quality Assurance Specialist

Actualmente, buscamos un/aQA Specialist para incorporarse en la planta de producción ubicada en Celrà.

Responsabilidades principales:

• Coordinar proyectos de productos farmacéuticos intermedios desde la fase clínica hasta la fase comercial, asegurando el cumplimiento de las normativas GMP.
• Representar al departamento de QA en reuniones, conferencias y comunicaciones con clientes externos.
• Liderar la preparación, revisión y aprobación de protocolos e informes de validación para transferencias de procesos y métodos analíticos.
• Evaluar y aprobar controles de cambio relacionados con el producto, así como la documentación GMP correspondiente.
• Revisar y aprobar registros de fabricación y gestionar la documentación necesaria para la liberación de lotes.
• Liderar investigaciones de desviaciones, OOS, OOT y OOE, y dar soporte en reclamaciones y devoluciones.
• Impulsar la mejora continua de los PNT y otros documentos del sistema de calidad.
• Liderar auditorías internas y colaborar en auditorías de clientes y autoridades reguladoras.
• Gestionar y cerrar CAPAs, asegurando su eficacia.
• Preparar y aprobar las Revisiones de Calidad del Producto (QPRs).
• Grado universitario en Ciencias, preferiblemente en Farmacia.
• Mínimo de 3 años de experiencia en un departamento de Garantía de Calidad.
• Se valorará experiencia previa como QP (Qualified Person) o QP adjunto/a.
• Formación en normativa GMP y gestión documental será un plus.

Descripción del puesto:

Actualmente, buscamos un/aQA Specialist para incorporarse en la planta de producción ubicada en Celrà.

Responsabilidades principales:

• Coordinar proyectos de productos farmacéuticos intermedios desde la fase clínica hasta la fase comercial, asegurando el cumplimiento de las normativas GMP.
• Representar al departamento de QA en reuniones, conferencias y comunicaciones con clientes externos.
• Liderar la preparación, revisión y aprobación de protocolos e informes de validación para transferencias de procesos y métodos analíticos.
• Evaluar y aprobar controles de cambio relacionados con el producto, así como la documentación GMP correspondiente.
• Revisar y aprobar registros de fabricación y gestionar la documentación necesaria para la liberación de lotes.
• Liderar investigaciones de desviaciones, OOS, OOT y OOE, y dar soporte en reclamaciones y devoluciones.
• Impulsar la mejora continua de los PNT y otros documentos del sistema de calidad.
• Liderar auditorías internas y colaborar en auditorías de clientes y autoridades reguladoras.
• Gestionar y cerrar CAPAs, asegurando su eficacia.
• Preparar y aprobar las Revisiones de Calidad del Producto (QPRs).

Requisitos

• Grado universitario en Ciencias, preferiblemente en Farmacia.
• Mínimo de 3 años de experiencia en un departamento de Garantía de Calidad.
• Se valorará experiencia previa como QP (Qualified Person) o QP adjunto/a.
• Formación en normativa GMP y gestión documental será un plus.

Descripción del perfil:

• Conocimiento profundo dedocumentación GMP.
• Capacidad para liderarproyectos de transferencia tecnológica.
• Dominio de herramientas de gestión documental y sistemas de calidad.
• Habilidades de comunicación, tanto con equipos internos como con clientes y autoridades.
• Orientación a lamejora continuay al detalle.