Clinical Quality Compliance Lead

Descripción del trabajo ICON plc es una organización líder mundial en inteligencia sanitaria y investigación clínica. Fomentamos un entorno inclusivo que impulsa la innovación y la excelencia, y te invitamos a unirte a nuestra misión de moldear el futuro del desarrollo clínico.

El líder de Cumplimiento de Calidad Clínica será responsable de implementar y mantener estrategias de calidad relacionadas con los Grupos Médicos (Unidades Médicas y Afiliados) a lo largo del ciclo de vida de nuestros productos, desde la administración en humanos hasta el desarrollo clínico y comercialización, incluyendo la definición de estrategias para determinar las necesidades de auditoría.

Este rol implica supervisión proactiva de procesos, gestión del riesgo de calidad y mejoras continuas para garantizar el cumplimiento de normas regulatorias y mejores prácticas de la industria.

Requiere familiaridad con el proceso de Acceso Temprano, incluyendo Programas de Acceso Temprano Iniciados por la Compañía y Estudios Patrocinados por Investigadores, así como con PDCS, PSP y acceso a medicamentos aprobados para usos no aprobados.

Responsabilidades principales:

1. Monitorear y revisar actividades de auditoría, establecer estrategias de auditoría basadas en riesgos.
2. Servir como punto de contacto de QA para consultas con los Grupos Médicos del cliente, desarrollar experiencia en áreas de responsabilidad de los Grupos Médicos, apoyar en preparativos para inspecciones.
3. Mantener supervisión proactiva en la ejecución y calidad de procesos mediante KPIs y métricas.
4. Asegurar supervisión en todas las actividades médicas para demostrar cumplimiento con regulaciones y directrices durante el ciclo de vida del producto.
5. Establecer e implementar estrategias basadas en riesgos para identificar señales, tendencias, riesgos y brechas, y supervisar la implementación de planes de mitigación.
6. Identificar y promover mejoras en procesos de calidad mediante auditorías, inspecciones, tendencias, métricas y análisis de causa raíz.
7. Colaborar con la alta dirección y socios interfuncionales para identificar riesgos de cumplimiento y facilitar mejoras de procesos.
8. Comunicar rápidamente problemas de calidad y desviaciones significativas a socios y dirección.
9. Proporcionar orientación y capacitación en regulaciones GxP relevantes.
10. Crear y mantener una red que alinee actividades de Calidad con estrategias Médicas, Regulatorias y de Farmacovigilancia.

Las siguientes secciones también son importantes:

• Supervisión de Calidad en Farmacovigilancia: implementar y mantener estrategias globales de calidad y cumplimiento en farmacovigilancia.
• Supervisión en Asuntos Médicos: implementar y mantener estrategias de calidad para actividades de Asuntos Médicos, asegurando cumplimiento regulatorio.
• Supervisión en Filiales: ejecutar estrategias de calidad GCP/GVP a nivel mundial en niveles locales, capacitar equipos de filiales.
• Supervisión en Asuntos Regulatorios: ejecutar estrategias de calidad para actividades regulatorias, capacitar equipos.

Requisitos:

• Formación avanzada en disciplinas científicas relevantes.
• Al menos 10 años de experiencia en la industria farmacéutica o biotecnológica, con conocimiento en aseguramiento de calidad, auditorías, gestión de riesgos y análisis de causa raíz.
• Conocimiento profundo del proceso de desarrollo de medicamentos y regulaciones internacionales, incluyendo estudios post-comercialización.
• Capacidad de liderar y influir en equipos multifuncionales, habilidades en comunicación en inglés, pensamiento analítico y resolución de problemas.

Qué ofrece ICON:

Un entorno que valora la diversidad, un salario competitivo, beneficios enfocados en bienestar y equilibrio laboral, entre otros. Visita nuestro sitio web para más información.

ICON es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y promueve la inclusión. Si necesitas adaptaciones razonables debido a una condición médica o discapacidad, contáctanos.

Te animamos a postularte, incluso si no cumples con todos los requisitos, porque podrías ser el candidato ideal para ICON.