Regulatory Affairs

Desde la división Life & Sciences de LHH Recruitment Solutions, buscamos una persona comprometida y profesional para ocupar el puesto de Regulatory Affairs en una empresa farmacéutica.

Las misión se centra en :

• Responsabilizarse de asuntos reglamentarios, siendo enlace crucial entre la empresa, el cliente, sus productos y las autoridades reguladoras.
• Gestionar el expediente de registro o los paquetes de variación y coordinar con los titulares de la autorización de comercialización la presentación y el seguimiento hasta la aprobación y el lanzamiento del producto, o la aplicación de cambios.
• Organizar la información reglamentaria, los registros y el seguimiento.

Las principales funciones son :

• Asegurarse de que los productos de una empresa cumplen la normativa de las regiones donde quieren distribuirlos.
• Mantenerse al día de la legislación nacional e internacional, las directrices y las prácticas de los clientes.
• Desarrollar y redactar argumentos y explicaciones claras para las licencias de nuevos productos y las renovaciones de licencias.
• Supervisar y establecer plazos para la aprobación de modificaciones y renovaciones de licencias.
• Trabajar con programas y recursos informáticos especializados.
• Redactar etiquetas de productos y folletos de información al paciente claros y accesibles.
• Planificar y desarrollar ensayos de productos e interpretar los datos de los mismos.
• Asesorar a los científicos y fabricantes sobre los requisitos reglamentarios.
• Proporcionar asesoramiento estratégico a la alta dirección durante el desarrollo de un nuevo producto.
• Realizar y gestionar inspecciones reglamentarias.
• Revisar las prácticas de la empresa y asesorar sobre los cambios en los sistemas.
• Establecer contactos con las autoridades reguladoras y realizar presentaciones ante ellas.
• Negociar con las autoridades reguladoras la autorización de comercialización.
• Participar en el desarrollo de conceptos de marketing y aprobar el envase y la publicidad antes de la salida al mercado de un
• Sirve de enlace regulador durante todo el ciclo de vida del producto.
• Actúa como representante de las autoridades reguladoras ante los equipos de marketing e I+D y las agencias reguladoras.
• Informes del artículo 57.
• KPI relacionados con el puesto.

Requisitos - Licenciatura o Grado en Farmacia / Química / Biología.- C1 Inglés.- Experiencia CMC.