Qa Regulatory Intelligence

En Reig Jofre estamos buscando a un / a QA REGULATORY INTELLIGENCE para que pueda contribuir a los diferentes proyectos que estamos desarrollando en la planta productiva ubicada en Sant Joan Despí (Barcelona).

Su misión principal será la de proporcionar inteligencia regulatoria accionable al equipo de Cumplimiento Normativo y Calidad, garantizando que las políticas, procedimientos y procesos internos estén alineados con las expectativas regulatorias más recientes, fomentando así una cultura de cumplimiento proactivo.

Si te gustan los retos, te sientes cómodo / a en ambientes dinámicos y tienes vocación por la industria farmacéutica ¡no dudes en seguir leyendo!

Funciones :

• Monitorear de forma continua fuentes regulatorias clave (FDA, EMA, ICH, entre otras autoridades sanitarias y organismos reguladores) para identificar cambios normativos, actualizaciones en guías y tendencias relevantes dentro del sector farmacéutico.
• Evaluar el impacto potencial de nuevas disposiciones regulatorias sobre el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), garantizando que las auditorías internas contemplen adecuadamente sus implicaciones tanto en la calidad del sistema como del producto.
• Elaborar y mantener reportes periódicos de inteligencia regulatoria dirigidos a los equipos de Calidad, Asuntos Regulatorios y otras funciones estratégicas, con el fin de anticipar posibles impactos normativos.
• Participar activamente en foros industriales, conferencias especializadas y grupos regulatorios, para mantenerse actualizado sobre tendencias emergente.
• Colaborar estrechamente con los equipos de Compliance, QA y Registros para asegurar un cumplimiento normativo proactivo y sostenido.
• Administrar bases de datos internas y / o herramientas digitales utilizadas para la gestión de inteligencia regulatoria.
• Ser responsable de la gestión y seguimiento de los indicadores clave de desempeño (KPI’s) relacionados con calidad, asegurando su correcta medición, análisis de resultados e identificación de áreas críticas y oportunidades de mejora.
• Ejecutar revisiones periódicas del sistema de calidad (Health Quality System Check), para verificar su conformidad, solidez y eficacia operativa.
• Diseñar y liderar el plan anual de calidad, alineando las expectativas regulatorias con los objetivos estratégicos internos, tomando como base los resultados del Health Quality System Check.
• Coordinar y liderar los Quality Councils a nivel local, asegurando una gobernanza del sistema de calidad conforme a los alineamientos de ICH.
• Dar soporte en auditorías internas y externas mediante la provisión de información regulatoria actualizada y relevante.
• Impartir formaciones a los equipos internos sobre nuevas regulaciones, desempeño de calidad y sus implicaciones operativas, promoviendo una sólida cultura de calidad en la organización.

Aptitudes y experiencia requeridas :

• Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Experimentales o afines.
• Experiencia mínima de 5 años en funciones relacionadas con asuntos regulatorios o calidad dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimiento profundo de normativas internacionales aplicables (por ejemplo : FDA 21 CFR, ISO 13485, MDR, directrices ICH Q-series, entre otras).
• Capacidad para sintetizar y comunicar información técnica compleja de forma clara, estructura y orientada a la acción.
• Nivel avanzando de inglés.
• Sólidas habilidades de pensamiento estratégico, análisis crítico y resolución de problemas.
• Perfil pragmático, orientado a resultados y con alto nivel de compromiso.

Nosotros ofrecemos :

• Salario competitivo en función de la capacidad y experiencia del candidato.
• Horario flexible de entrada y salida (de 7 : 30h a 9.30h hasta las 16 : 30h a 18 : 30h)
• Plan de compensación flexible (seguro médico, ticket transporte y restaurante, guardería, formación...).
• Formar parte de una empresa líder en el sector farmacéutico.

Si cumples con los requisitos y quieres involucrarte en un nuevo reto profesional, no lo dudes ¡Apúntate!

Crear una alerta de empleo para esta búsqueda