Regulatory Affairs Junior (Medical Device)
Finalidad del puesto:
- Dar soporte al departamento de Asuntos Regulatorios en la preparación, gestión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria necesaria para asegurar el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional.
Responsabilidades principales:
Apoyo en la elaboración y mantenimiento de expedientes técnicos regulatorios (Technical Files).
Colaboración en la revisión y validación de etiquetado, instrucciones de uso y materiales promocionales.
Asistencia en la preparación y seguimiento de registros ante autoridades sanitarias.
Apoyo en el control y actualización de bases de datos regulatorias internas.
Seguimiento de la legislación y normativa aplicable (UE y mercados internacionales).
Colaboración en auditorías y revisiones internas relacionadas con cumplimiento regulatorio.
Funciones a desarrollar:
Recopilar y organizar documentación científica y técnica de los productos.
Asistir en la redacción de documentos regulatorios bajo supervisión.
Participar en reuniones con otros departamentos (calidad, I+D, marketing) para asegurar el alineamiento regulatorio.
Apoyar en la respuesta a requerimientos de autoridades sanitarias.
Mantener actualizados los registros regulatorios internos y los cronogramas de presentaciones.
Participar en la preparación de presentaciones, informes y resúmenes ejecutivos regulatorios.
Requisitos:
Formación Académica:
- Grado universitario en Farmacia, Biología, Química, Ingeniería Biomédica o similares.
Formación Complementaria (Deseable):
Curso o especialización en regulación de productos sanitarios.
Conocimientos básicos de legislación europea de dispositivos médicos (MDR 2017/745).
Idiomas:
- Inglés: medio/alto
Experiencia:
- De 6 meses a 1 año de experiencia en un entorno regulado (prácticas o contrato en industria de dispositivos médicos, farmacéutica o cosmética).
Herramientas y Conocimientos técnicos:
Conocimientos básicos de normativas aplicables a dispositivos médicos (MDR, ISO 13485).
Dominio de herramientas ofimáticas (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
Se valorará experiencia con sistemas de gestión documental o herramientas regulatorias (Veeva, TrackWise u otros).
Competencias y Habilidades Clave
Atención al detalle y orientación a la calidad.
Capacidad de organización y gestión del tiempo.
Proactividad y ganas de aprender.
Trabajo en equipo y buenas habilidades de comunicación.
Flexibilidad y capacidad de adaptación a cambios regulatorios o de prioridades.
Rigor en la documentación y sentido de la responsabilidad.
Principal objetivo:
- Brindar soporte operativo y documental al equipo de Asuntos Regulatorios para garantizar que los dispositivos médicos de la compañía cumplan con los requisitos legales y normativos vigentes, facilitando su registro, mantenimiento y comercialización en los mercados objetivo, todo ello bajo la supervisión del equipo senior y en coordinación con otras áreas técnicas.
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