Spezialist Compliance

Unser Klient ist ein traditionsreiches Unternehmen, das seit mehr als 100 Jahren eine führende Rolle bei der Entwicklung von Therapien im Bereich Immunologie, Hämophilie und Gerinnungstherapie spielt. An fünf Produktionsstandorten auf vier Kontinenten produziert unser Klient nahezu ein Fünftel aller für den Weltmarkt auf Plasmabasis hergestellten Arzneimittel. Der größte Produktionsstandort befindet sich in Deutschland, wo mehr als 1.900 Mitarbeiter:innen tätig sind. Insgesamt beschäftigt die Gruppe mehr als 25.000 Mitarbeiter:innen und erzielte im Jahr 2022 einen Umsatz von über 10 Milliarden US-Dollar. Große Summen werden weiterhin in Forschung und Entwicklung reinvestiert.

Für den Standort Marburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, befristet für 6 Monate im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung, mit Option auf Verlängerung, eine/n:

Ihre Aufgaben:

• Bearbeitung, Koordination und Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
• Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung wiederkehrender Abweichungen
• Erstellung von Risikoanalysen
• Erstellung von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits, Vorbereitung und Begleitung nationaler und internationaler behördlicher und Kundeninspektionen
• Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (Deutsch und Englisch)
• Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen
• Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien
• Erstellung und Bewertung von Teilen des APQR, Trendanalysen, Änderungsanträgen und Abweichungen
• Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen, Schwerpunkt Abweichungsprävention
• Leitung von Projektteams zur Prozess- und Systemverbesserung sowie Standardisierung
• Organisation von Risikoanalysen und Dokumentation

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Kenntnisse und Erfahrung im Risiko- und Abweichungsmanagement sowie im Qualitätsmanagementsystem
• Interne Spezialausbildung in Abweichungsmanagement
• Erfahrung mit Projektmanagementtools
• Praktische Erfahrung in Qualitätssicherungssystemen
• Kenntnisse im pharmazeutischen Herstellungs- und Prüfprozess
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Moderner Arbeitsplatz mit aktueller technischer Ausstattung
• Arbeiten in einem internationalen, multikulturellen Umfeld
• Einstieg bei einem der renommiertesten Pharmaunternehmen weltweit

Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!