Quality Engineer in der Herstellung Medizintechnik

Prozess Change Management - Testvalidierung - Dokumente

Unser Kunde ist ein innovativer Hersteller von anspruchsvoller Medizintechnik.

Sie sind eine initiative und analytische Fachperson mit Erfahrung in QA Prozessen in Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und / oder Prozessentwicklung.

Hauptaufgaben :

• Überprüfung und Freigabe der Teststrategie, Testpläne und Testberichten bei der
• Mitarbeit und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten im Produktionsumfeld.
• Umsetzung von Produkt- und Prozessänderungen und deren Verifizierungen resp. Validierungen
• Dokumentenerstellung – Prüfung und Freigabe
• Compliance nach ISO 13485 und 21 CFR Teil 11 und 820
• CAPA Koordination von Verbesserungen und Korrekturmassnahmen
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Permanente Optimierung der QA Prozesse und Dokumentation in der betreffenden Herstelleinheit

In dieser Funktion arbeitest du eng mit Teams aus der Produkt- und Prozessentwicklung zusammen. Du bist der Experte für Qualität und berätst die Teams entsprechend Anforderungen :

• Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
• Erfahrung in einer Quality Funktion in einem herstellenden Betrieb
• Erfahrungen aus der Medizintechnik Klasse I bis III
• Kenntnisse Regularien : ISO 13485, MDD, MDR, 21 CFR Part 820
• Erfahrung bei der Prozessvalidierung (IQ / OQ / PQ)
• Kenntnisse QM Techniken wie Ishikawa, 5 why, Fehlerbaum, 8D
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Du trittst sicher auf und hast schon Meetings moderiert. Gesucht werden initiative und kommunikative Persönlichkeiten mit Hands-on Mentalität und kundenorientierte Lösungsansätze.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung.