Regulatory Affairs Manager Digital (m/w/x)

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Regulatory Affairs Manager Digital (m/w/x)

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Aufgaben

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitenden täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierender Menschen.

Die Mitarbeitenden von ZEISS arbeiten in einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur ist geprägt von Expertenwissen und Teamgeist. All das wird getragen durch die besondere Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.

Heute wagen. Morgen begeistern.

Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.

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Aufgaben

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

• Sie analysieren zulassungsrelevante Anforderungen internationaler Regularien und deren Anwendung auf digitale Produkte
• Sie begleiten als Regulatory Affairs (RA) Experte Entwicklungs- und Änderungsprojekte
• Sie prüfen und bewerten die Realisierungsmöglichkeiten, Registrierungsanforderungen und Risiken unter Berücksichtigung von Machbarkeit und Alternativen, sowie zeitlicher Faktoren
• Sie erarbeiten die Zulassungsstrategien und treiben die Umsetzung für digitale Medizinprodukte in Märkten mit divergierenden Registrieranforderungen voran
• Sie steuern die zeitliche und inhaltliche Planung der RA Aufwände
• Sie arbeiten strategisch mit den lokalen Partnern und internen Schnittstellen zur Erlangung / Aufrechterhaltung einer Zulassung zusammen
• Sie leiten und koordinieren eigenständig wiederkehrende Re-Registrierprojekte bis zur Erlangung der Zulassung
• Sie erstellen Reportings zum Stand der Registrierungen sowie Ressourcenaufwandsverfolgung- und Vorplanung für die zuständigen und neue Projekte
• Sie in enger Abstimmung mit der entsprechenden Projektleitung
  
  

Profil

• abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einer vergleichbaren Studiengang
• umfangreiche Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbaren Bereichen im Umgang mit Normen, Gesetzen und behördlichen Anforderungen
• fundierte Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen z. Bsp.: CE, FDA, NMPA, Health Canada
• sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools und ERP Systemen
• ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition
• Engagement und Gestaltungswille sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten in einem internationalen Umfeld
• Moderation und Aufbau von Beziehungen zu verschiedenen Interessengruppen, einschließlich externer Partner und Regulierungsbehörden
• selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• aktive Projektmanagementerfahrung und Kenntnisse wirtschaftlicher Zusammenhänge
• verhandlungssichere Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprache ist von Vorteil
  
  

Wir bieten

Important note

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Seniority level

• Seniority level

  Mid-Senior level

Employment type

• Employment type

  Full-time

Job function

• Job function

  Legal

• Industries

  Operations Consulting

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