Head of Regulatory Affairs 80 - 100% (m/w/d)

Deine Verantwortung

• Du planst, überwachst und entwickelst unser Qualitätsmanagementsystem stetig weiter, um höchste Standards zu gewährleisten
• Du sorgst für die Einhaltung aller relevanten Normen und Regelwerke und implementierst rechtzeitig neue Anforderungen in die Organisation, um immer auf dem neuesten Stand zu sein
• Du koordinierst die Erstellung, Überwachung und Aktualisierung des QM-Handbuchs, inklusive aller zugehörigen Dokumente und Aufzeichnungen, um eine einheitliche und nachvollziehbare Dokumentation sicherzustellen
• Du planst und führst sowohl interne als auch externe Audits durch, um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu überprüfen und kontinuierlich zu verbessern
• Du initiierst und leitest interne Qualitätsprojekte sowie Prozessvalidierungen, um die Effizienz und Effektivität unserer Abläufe zu steigern
• Du trägst die Verantwortung für die Pflege der Produkteakte und die technische Dokumentation der Medizinprodukte, damit alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden
• Du motivierst und berätst alle internen Abteilungen bei Abweichungen und hilfst aktiv bei KVP-Projekten (kontinuierlicher Verbesserungsprozess)
• Du stehst der Verkaufsorganisation als kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung, insbesondere bei Fragen zur Produkteregistrierung und zu regulatorischen Anforderungen

Deine Skills

• Du bringst mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanager oder in einer leitenden Position innerhalb der Qualitätssicherung im Bereich Life Sciences
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards, insbesondere EN ISO 13485 sowie MDR, und Erfahrung in deren praktischer Anwendung zeichnen dich aus
• Du hast bereits Erfahrung in der Durchführung und Koordination der genannten Aufgabenbereiche und fühlst dich sicher im Umgang mit den entsprechenden Prozessen
• Du arbeitest eigenständig, strukturiert und mit einem hohen Maß an Engagement, um unsere Qualitätsziele zu erreichen

Benefits

• Zahlreiche Mitarbeiterevents
• Beteiligung oder Übernahme Parkplatz
• Markt- und Leistungsgerechte Löhne
• Komfortables Büro mit moderner Infrastruktur
• Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte
• Familienfreundliche Anstellungsbedingungen, Kinderbetreuung

Lohn - 115'000 - 135'000