Quality Assurance Specialist

Fresenius Kabi è un’azienda multinazionale attiva nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. In Fresenius Kabi ci prendiamo cura della vita dei pazienti in tutto il mondo. La nostra mission costituisce la base di tutte le nostre attività quotidiane. Per lo stabilimento di Fresenius Kabi Ipsum di Muggiò (MB), stiamo ricercando un/una:

• Assicurare la compliance del Sistema Qualità a quanto richiesto dalle norme cCGMP per la produzione di principi attivi e di medicinali;
• Assicurare il rispetto e la conformità delle modalità operative alla legislazione vigente alle norme e agli standard di qualità stabiliti, alle procedure interne FKiP e di gruppo Fresenius Kabi;
• Promuovere nel sito la diffusione e la conoscenza dei principi e dei metodi della qualità, supportare le altre funzioni aziendali verificandone l'applicazione.

• Redige e verifica le procedure di competenza. Verifica l'applicazione della gestione dei documenti controllati secondo le procedure aziendali;
• Esegue i training relativi a nuove procedure o a nuove versioni di procedure e training GMP;
• Si occupa della compilazione ed archiviazione delle schede di registrazione del personale neo-assunto e periodici e della registrazione firme;
• Segue ed archivia pratiche di gestione delle anomalie, CAPA e di controllo dei cambiamenti;
• Esegue le indagini interne relative a OOT e OOS;
• Collabora con QA Audit e compliance alla redazione dei Quality Review;
• Verifica i master dei fogli di lavorazione, emette i fogli di lavorazione per la produzione e i documenti relativi;
• Revisiona i batch records di produzione, approva e archivia i batch records di produzione;
• Controlla e archivia la modulistica utilizzata dai reparti produttivi;
• Partecipa e/o conduce le autoispezioni;
• In qualità di QA di sito verifica le attività, STG, PSM, MGM secondo quanto definito nelle procedure e modulistica aziendale;
• Collabora con QA Validation alla redazione dei protocolli per convalida di processo, coordina o collabora per la gestione delle attività connesse e la redazione dei relativi;
• Conduce o collabora con il Responsabile QA e con l'Audit and Process Specialist alla organizzazione ed esecuzione degli audit di clienti, enti regolatori e al susseguente follow-up (azioni correttive).
• Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Chimica, Chimica Industriale, Biotecnologie o analoga area scientifica;
• Spiccate capacità di problem solving, organizzative, lavoro in team, comunicazione;
• Buona Conoscenza dell’inglese scritto;
• Conoscenza dei sistemi informatici principali.