Specjalista/Specjalistka ds. rejestracji

GALENA; Wrocław; On-site; PLN 110,000 - 170,000; Full time

Benefits offered by this job

Pakiet świadczeń socjalnych

prywatna opieka medyczna

Szkolenia i rozwój kompetencji

Job summary

GALENA poszukuje Specjalisty ds. rejestracji leków. Osoba na tym stanowisku prowadzi procesy rejestracyjne w Polsce i na rynkach zagranicznych, przygotowuje dokumentację i odpowiada na uwagi organów rejestracyjnych. Wymagana jest biegła znajomość przepisów i języka angielskiego oraz doświadczenie z EDQM i e-CTD.

Praca na pełny etat, stabilne zatrudnienie i rozwój kompetencji, z pakietem świadczeń socjalnych i prywatną opieką medyczną. Atrakcyjne warunki w firmie z tradycją.

Qualifications

• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki farmaceutyczne/medyczne/chemiczne/biologiczne lub pokrewne z ukończonymi szkoleniami.
• Doświadczenie w prowadzeniu procesów rejestracyjnych leków w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP) i narodowych.
• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań rejestracyjnych produktów leczniczych.
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Dobra obsługa MS Office i e-CTD.
• Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość.
• Umiejętność pracy w zespole, dobra organizacja pracy.

Responsibilities

• Prowadzenie procesów rejestracji produktów leczniczych w Polsce oraz na rynkach zagranicznych.
• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej we współpracy z innymi działami zgodnie z wymaganiami kraju.
• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji Rejestracyjnych we współpracy z innymi działami.
• Prowadzenie procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych dla dokumentacji API w EDQM.
• Zgłaszanie powiadomień do GIS dotyczących suplementów diety.
• Opiniowanie materiałów marketingowych do leków pod kątem zgodności z dokumentacją rejestracyjną.
• Monitorowanie zmian w regulacjach prawnych i wytycznych dotyczących produktów leczniczych.
• Śledzenie przepisów dotyczących procesów rejestracji produktów.

Skills

Znajomość przepisów rejestracyjnych

Angielski (B2+), pisemny i mówiony

Organizacja pracy

Komunikacja w zespole

Education

Wyższe studia (farmaceutyczne/medyczne/chemiczne/biologiczne)

Tools

MS Office

e-CTD

Job description

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy “GALENA”, firma o 80-letniej tradycji w branży farmaceutycznej, poszukuje pracownika na stanowisko Specjalista/Specjalistka ds. rejestracji.

Opis stanowiska:

• Prowadzenie procesów rejestracji produktów leczniczych na rynku polskim oraz rynkach zagranicznych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej we współpracy z innymi działami firmy zgodnie z wymaganiami danego kraju (rejestracja, re-rejestracja i zmiany porejestracyjne).
• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji Rejestracyjnych we współpracy z innymi działami firmy.
• Prowadzenie procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych dla dokumentacji API w EDQM zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
• Zgłaszanie powiadomień do GIS dotyczących suplementów diety.
• Opiniowanie materiałów marketingowych do leków na zgodność z dokumentacją rejestracyjną produktów leczniczych.
• Monitorowanie zmian w regulacjach prawnych, normach oraz wytycznych dotyczących produktów leczniczych.
• Śledzenie przepisów dotyczących procesów rejestracji produktów leczniczych.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki studiów: farmaceutyczne, medyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami,
• Doświadczenie związane z prowadzeniem procesów rejestracyjnych produktów leczniczych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP) i narodowych;
• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań rejestracyjnych produktów leczniczych,
• Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie,
• Bardzo dobra znajomość obsługi pakietu MS Office, e-CTD,
• Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość,
• Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętności rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu,
• Zdolności organizacyjne, komunikatywność oraz umiejętność pracy w zespole.
• Stabilne zatrudnienie (umowa o pracę) w firmie z wieloletnią tradycją i różnorodnością produkcji.
• Pracę na pełny etat z możliwością zdobycia dużego doświadczenia.
• Szkolenia umożliwiające rozwój kompetencji.
• Przyjazną atmosferę pracy.
• Pakiet świadczeń socjalnych oraz prywatną opiekę medyczną.