Specjalista / Specjalistka ds. MDR

Skamex; Łódź; Vor Ort; PLN 100.000 - 145.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Prywatna opieka medyczna

Dofinansowanie do karnetu MultiSport

Ubezpieczenie grupowe

Zusammenfassung

Skamex w Łodzi poszukuje specjalisty ds. MDR odpowiedzialnego za monitorowanie zmian w regulacjach oraz utrzymanie zgodności wyrobów medycznych z UE.

Do obowiązków należy opracowywanie dokumentacji MDR, wsparcie w certyfikacjach oraz prowadzenie szkoleń wewnętrznych; kontakt z dostawcami i audytorami. Wymagana dobra znajomość MDR UE 2017/745 i język angielski na poziomie B2. Zapewniamy stabilne zatrudnienie i atrakcyjne wynagrodzenie.

Qualifikationen

• Posiadanie wyższego wykształcenia z zakresu prawa, administracji, zarządzania lub nauk medycznych.
• Minimum roczne doświadczenie w MDR, regulacjach medycznych lub zapewnianiu jakości w branży medycznej.
• Praktyczna znajomość regulacji MDR (UE 2017/745) i innych przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
• Umiejętność analizowania i opracowywania dokumentacji technicznej.
• Komunikatywność, odpowiedzialność oraz umiejętność pracy zespołowej.
• Umiejętność pracy pod presją czasu oraz w dynamicznym środowisku.
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (min. B2).

Aufgaben

• Monitorowanie zmian w regulacjach MDR i wdrażanie ich w firmie.
• Udział w opracowywaniu dokumentacji związanej z MDR oraz raportów dla produktów medycznych.
• Tworzenie, aktualizacja i nadzór nad dokumentacją techniczną wyrobów medycznych.
• Nadzorowanie zgodności produktów z wymogami UE oraz innymi przepisami branżowymi.
• Prowadzenie szkoleń i konsultacji wewnętrznych w zakresie regulacji MDR.
• Wsparcie w procesie certyfikacji oraz nadzór nad procesem oceny zgodności zgodnie z wymogami MDR.
• Kontakt z dostawcami i producentami sprzętu medycznego w celu zapewnienia zgodności produktów z MDR.
• Współpraca z innymi działami firmy oraz z zewnętrznymi audytorami.

Kenntnisse

Analiza dokumentacji

Komunikatywność

Praca pod presją czasu

Praca w zespole

Biegła znajomość angielskiego (B2)

Ausbildung

Wyższe z zakresu prawa, administracji, zarządzania lub nauk medycznych

Jobbeschreibung

• monitorowanie zmian w regulacjach MDR i wdrażanie ich w firmie
• udział w opracowywaniu dokumentacji związanej z MDR oraz raportów dla produktów medycznych
• tworzenie, aktualizacja i nadzór nad dokumentacją techniczną wyrobów medycznych
• nadzorowanie zgodności produktów z wymogami UE oraz innymi przepisami branżowymi
• prowadzenie szkoleń i konsultacji wewnętrznych w zakresie regulacji MDR
• wsparcie w procesie certyfikacji oraz nadzór nad procesem oceny zgodności zgodnie z wymogami MDR
• kontakt z dostawcami i producentami sprzętu medycznego w celu zapewnienia zgodności produktów z MDR
• współpraca z innymi działami firmie oraz zewnętrznymi audytorami

Twój zakres obowiązków

• monitorowanie zmian w regulacjach MDR i wdrażanie ich w firmie
• udział w opracowywaniu dokumentacji związanej z MDR oraz raportów dla produktów medycznych
• tworzenie, aktualizacja i nadzór nad dokumentacją techniczną wyrobów medycznych
• nadzorowanie zgodności produktów z wymogami UE oraz innymi przepisami branżowymi
• prowadzenie szkoleń i konsultacji wewnętrznych w zakresie regulacji MDR
• wsparcie w procesie certyfikacji oraz nadzór nad procesem oceny zgodności zgodnie z wymogami MDR
• kontakt z dostawcami i producentami sprzętu medycznego w celu zapewnienia zgodności produktów z MDR
• współpraca z innymi działami firmie oraz zewnętrznymi audytorami

Nasze wymagania

• posiadanie wykształcenia wyższego z zakresu: prawa, administracji, zarządzania lub nauk medycznych
• minimum roczne doświadczenie w obszarze MDR, regulacji medycznych lub zapewniania jakości w branży medycznej
• praktyczna znajomość regulacji MDR (UE 2017/745) i innych przepisów dotyczących wyrobów medycznych
• umiejętność analizowania i opracowywania dokumentacji technicznej
• komunikatywność, odpowiedzialność oraz umiejętność pracy zespołowej
• umiejętność pracy pod presją czasu oraz w dynamicznie zmieniającym się środowisku
• biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (min. B2), na poziomie pozwalającym na tworzenie profesjonalnej dokumentacji

To oferujemy

• szeroki pakiet benefitów, m.in.: prywatną opiekę medyczną, dofinansowanie do karnetu MultiSport, ubezpieczenie grupowe
• stabilne zatrudnienie w firmie o ugruntowanej pozycji rynkowej w oparciu o umowę o pracę
• atrakcyjne wynagrodzenie adekwatne do Twoich kompetencji i doświadczenia
• dużą samodzielność w działaniu oraz wsparcie w realizacji własnych pomysłów
• ambitną i pełną wyzwań pracę nastawioną na zdobycia cennego doświadczenia i dalszego podnoszenia kwalifikacji