Monitor Badań Klinicznych

Pracawwarszawie; Województwo zachodniopomorskie; On-site; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Firma zajmująca się badaniami klinicznymi w Województwie zachodniopomorskim poszukuje specjalisty do monitorowania badań klinicznych. Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za nadzór nad badaniami, współpracę z zespołami oraz zapewnienie przestrzegania standardów ICH GCP. Wymagana jest znajomość języka angielskiego oraz wykształcenie w dziedzinie nauk biologiczno-medycznych.

Qualifications

• Udokumentowana znajomość standardów ICH GCP.
• Mile widziane kursy w zakresie badań klinicznych.

Responsibilities

• Monitorowanie badań klinicznych prowadzonych przez IHiT.
• Prowadzenie i dokumentowanie wizyt oraz akcji w ośrodkach badawczych.
• Zapewnienie przestrzegania protokołu badania klinicznego.
• Weryfikacja danych źródłowych.
• Nadzór nad zarządzaniem produktem badanym.
• Współpraca z zespołami badawczymi.

Skills

Doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych

Zdecydowane umiejętności interpersonalne

Organizacja czasu pracy

Znajomość języka angielskiego

Education

Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologiczno-medycznych

Tools

MS Office

Job description

Wymagania:

• doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych lub nadzorowaniu pracy monitorów,
• wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologiczno-medycznych,
• udokumentowana znajomość standardów ICH GCP,
• znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie,
• znajomość programów pakietu MS Office,
• umiejętna i efektywna organizacja czasu pracy,
• wysoko rozwinięte umiejętności interpersonalne.

Mile widziane:

• kursy/studia podyplomowe w zakresie prowadzenia i monitorowania badań klinicznych poparte dyplomem ukończenia.

Obowiązki:

• monitorowanie badań klinicznych prowadzonych przez IHiT,
• prowadzenie wizyt inicjujących, monitorujących, zamykających oraz dokumentowanie przeprowadzonych wizyt i podjętych działań w ośrodkach badawczych,
• zapewnienie przestrzegania w ośrodkach protokołu badania klinicznego, standardowych procedur operacyjnych oraz wymogów GCP i obowiązującego prawa,
• weryfikacja danych źródłowych (w tym eCRF-ów),
• nadzór nad prawidłowym zarządzaniem produktem badanym w ośrodkach,
• współpraca z zespołami badawczymi, ośrodkami, podwykonawcami oraz komórkami administracji Sponsora,
• współtworzenie i aktualizacja dokumentacji badania klinicznego w tym (ICF, IB, protokołów badań klinicznych, instrukcji etc.),
• nadzór nad szkoleniami zespołów badawczych z zakresu protokołu, broszury badacza, standardowych procedur operacyjnych oraz obowiązującego prawa,
• udział w ocenie jakości działań badawczych oraz integralności zbieranych danych w ośrodkach w zakresie protokołu, procedur Sponsora oraz obowiązujących regulacji,
• udział w przygotowaniu ośrodków do inspekcji/audytów oraz uczestnictwo w nich,
• sporządzanie raportów z wizyt monitorujących i podsumowań z bieżącego postępu badania,
• nadzór nad kompletnością dokumentacji badania klinicznego gromadzonej i archiwizowanej w Trial Master File,
• wsparcie zespołu badawczego w kwestii terminowego i prawidłowego procesu raportowania zdarzeń niepożądanych w badaniu,
• weryfikacja kompletności i prawidłowego prowadzenia dokumentacji medycznej w ośrodkach,
• współpraca z zespołem OnkoCWBK przy tworzeniu Planów Monitorowania Badań oraz innych dokumentów niezbędnych do prawidłowej realizacji procesu monitorowania.