【AstraZeneca】【R&D】 Clinical Regulatory Writer (CReW), 研究開発本部 薬事統括部 薬事ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ部 ｸﾘﾆｶﾙ ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰ ﾗ[...]

AstraZeneca; Karachi Division; On-site; PKR 350,000 - 1,400,000; Full time

Job summary

大手製薬会社が臨床文書作成に従事する人材を募集中です。応募者は製薬業界でのメディカルライティング経験が求められ、CTDやPMDA資料作成の知識が必要です。東京または大阪勤務で、生成AIを活用した文書プロセスの改善にも携わる機会があります。多様なバックグラウンドのチームと協働し、国際的な医薬品開発に貢献する役割です。

Qualifications

• 製薬業界でのメディカルライティング経験が必要。
• CTDおよびPMDA相談資料の作成実績が要求される。
• GCPやICHガイドラインに関する知識を有すること。

Responsibilities

• 臨床文書の作成と進捗管理を担当。
• 薬事文書の作成をリードし、品質と効率を確保する。
• 生成AIを活用した文書作成プロセスの改善に関与。

Skills

メディカルライティングスキル

論理的思考力

コミュニケーション力

英語ビジネスレベル

Education

理系の学士号

Job description

職務内容

特定の品目の申請チームにアサインされ、申請ドキュメントの臨床パートの作成と進捗管理を担当していただきます。また、生成AIを活用した効率的な文書作成方法の検討および、その検討結果を踏まえた文書作成プロセスの再構築をチームで進めていきます。

【1】臨床文書の作成・リード

• 製品に関するエビデンスベースの知見を、信頼性・一貫性・コンプライアンスを担保しつつ文書化する役割を担います。
• CTD／PMDA相談用BD／CSP／MICF／CSR／IB の臨床パートの作成を主導し、プロジェクトの戦略に沿って、品質と効率を両立した納品を実現します。
• CTD/BDの作成においては、外部ベンダーと連携しながら臨床試験全体を通じた一元的な文書開発を推進します。

【2】プロジェクトマネジメント

• 開発プロジェクトにおいて、薬事・臨床の専門知識、開発戦略の理解をもとに、信頼性・一貫性を有し、かつ各種規制に適合した薬事文書の作成を担当します。
• 薬事文書の作成では、プロジェクトの戦略に沿って、CTDやPMDA相談資料における臨床パートの作成をリードし、品質と効率性を確保します。
• 疾患領域全体にわたり、複数プロジェクトで薬事文書作成に関するリーダーシップおよびコミュニケーションの専門性を発揮し、クロスプロダクトの文書管理を担います。
• 近年は生成AIを活用した効率的な文書作成プロセスの構築にも取り組んでいます。

■本ポジションの魅力

• 専門知識を活かせる環境：メディカルライティングのスキルに加え、薬事・臨床の専門知識を活かして薬事文書の作成に携われます。また、デジタルツールなどの先進技術も活用し、革新的な文書作成に挑戦する機会もあります。
• 多岐にわたるプロジェクト：豊富なパイプラインのもと、疾患領域全体や複数プロジェクトに横断的に関わり、幅広い医薬品開発に貢献できます。
• Global企業で働く魅力：多様なバックグラウンドのメンバーと協働し、世界最先端の知見や技術に触れながら、国際的な医薬品開発の現場で活躍できます。

応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)

【経験 / Experience】

• 製薬業界におけるメディカルライティング業務の豊富な経験に加えて、CTDおよびPMDA相談資料の作成に関する実績を有すること。
• GCPやICHガイドラインなど、主要な規制・指針を含む医薬品開発プロセスに関する知識を有すること。

＜歓迎 / Nice to have＞

• 臨床開発戦略レベルで、CTDやPMDA相談資料等の薬事文書作成業務をリードした経験
• メディカルライティングにおけるデジタルツールやテクノロジーの活用経験（文書作成プロセスの効率化や、デジタル技術導入の経験・知識を有する方）
• 社内関係者や外部委託先のマネジメント経験

【資格 / License】

• 理系の学士号（または関連分野の学位）

【能力 / Skill-set】

• 日本語での論理的思考力・高いメディカルライティングスキル・コミュニケーション力を有し、加えて英語による業務遂行も可能であること。

【語学 / Languages】

• 日本語 Japanese：Native Level
• 英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)

【キャリアレベル / Career Level】

E

【勤務地 / Work Location】

Osaka or Tokyo

Date Posted

26-9月-2025

Closing Date

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.