Senior Inspecteur Good Clinical Practice

Rijksoverheid; Utrecht; On-site; EUR 54,000 - 79,000; Full time

Job summary

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zoekt een Senior Inspecteur GCP die toezicht houdt op de naleving van klinisch onderzoek en ruime ervaring heeft met Good Clinical Practice. Je werkt aan kwaliteitscontrole en beleidsontwikkeling binnen de FP-afdeling.

De functie omvat nationale en internationale inspecties, samenwerking met collega-inspecteurs, laboratoria en ziekenhuizen, en rapportage in Engels bij internationale opdrachten.

Qualifications

• Je hebt een WO werk- en denkniveau en een afgeronde natuurwetenschappelijke of medische opleiding op minimaal masterniveau.
• Je hebt stevige kennis en ervaring met (toezicht op) klinisch onderzoek en kennis van de regels van Good Clinical Practice (GCP).
• Je straalt gezag uit en weet je professioneel op te stellen in uitdagende situaties.
• Je werkt constructief en verbindend met collega inspecteurs en externe partijen samen.
• Je beschikt over durf en stressbestendigheid in (onverwachte) situaties die jouw optreden vereisen.
• Je beheerst het Nederlands en Engels uitstekend, zowel mondeling als schriftelijk.

Responsibilities

• Toezicht houden op naleving van GCP tijdens inspectiebezoeken bij bedrijven, ziekenhuizen en onderzoekers.
• Inspecties uitvoeren op nationale en internationale locaties; rapporteren in het Engels bij internationale inspecties.
• Beoordelen ernst van tekortkomingen en bescherming van proefpersonen.
• Samenwerken met inspectieteams en met beleidsdirecties van IGJ en partners.
• Voorbereiden, uitvoeren en vastleggen van bevindingen in heldere rapportages.

Skills

GCP kennis

Onafhankelijke houding

Samenwerken

Stressbestendigheid

Nederlands en Engels

Bereidheid tot internationale inspects

Education

Master in natuurwetenschap of geneeskunde

Job description

Dit ga je doen

Wil jij een bijdrage leveren als Senior inspecteur Good Clinical Practice (GCP) bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)? Bij de afdeling Farmaceutische Producten (FP) zoeken we een nieuwe collega (aantal uur). In deze rol krijg je de kans om maatschappelijk verschil te maken.

Iedereen moet in Nederland op goede en veilige zorg en jeugdhulp kunnen vertrouwen. Waar nodig treedt de IGJ op. Maar toezichthouden is meer dan 'controleren op basis van wetten, regels en normen'. Wij agenderen kwaliteit en veiligheid en stimuleren partijen om hun zorg te verbeteren.

Wil jij hieraan meewerken? Dan willen wij heel graag met je kennismaken. We hebben behoefte aan diverse perspectieven, achtergronden, talenten en kennis. Zo zijn we op ons best en blijven we leren en verbeteren. Ons motto is Duidelijk. Onafhankelijk. Eerlijk.

Wat ga je doen?

Iedereen moet erop kunnen vertrouwen dat geneesmiddelen veilig zijn. Daarom moeten bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers hun klinisch onderzoek zo uitvoeren dat het onderzoek veilig is en de uitkomsten herleidbaar, valide en betrouwbaar zijn. Als Senior inspecteur Good Clinical Practice (GCP) houdt jij toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. Voor deze vacature zoeken we naar een flexibel inzetbare Senior inspecteur die ruime ervaring heeft met klinisch onderzoek.

Je legt GCP-inspectiebezoeken af bij bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers in binnen- en buitenland. Je houdt daarbij toezicht op het klinisch onderzoek, op basis van o.a. de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Het doel: toetsen of de WMO, het richtsnoer goede klinische praktijken (GCP), de Clinical Trial Regulation (CTR) en aanpalende wet- en regelgeving zoals de Geneesmiddelenwet zijn nageleefd. Je beoordeelt de ernst van de tekortkomingen, je beoordeelt of de rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen zijn beschermd en je beoordeelt of de uit de klinische onderzoeken verkregen data betrouwbaar en integer zijn.

Inspecties voer je over het algemeen samen met een collega-inspecteur uit. Inspecties op locatie nemen vaak meerdere dagen in beslag. Voor deze functie wordt een groot deel van de inspecties buiten Europa uitgevoerd, in bijvoorbeeld India of de Verenigde Staten. Je vormt in geval van internationale inspecties een team met een collega uit één van de andere EU-lidstaten. Voor nationale inspecties vorm je een team met een IGJ-collega. Voorafgaand aan, tijdens én na de inspecties verzamel en bestudeer je veel relevante documentatie en interview je directies, medewerkers, de onderzoeker en/of verrichter en hun teams. Je bespreekt de bevindingen binnen het inspectieteam en waar nodig met de overige GCP-inspecteurs bij IGJ. Indien aan de orde, bezoek je ook de betrokken laboratoria, apotheken, serviceproviders en andere relevante locaties. Jouw bevindingen leg je vast in heldere rapportages, voor internationale inspecties is dat uiteraard in het Engels.

Daarnaast draag je op nationaal niveau bij aan onderzoek naar Serious Breaches, meldingen over calamiteiten en over de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek (incidententoezicht). Ook draag je bij aan de ontwikkeling van beleid, normen en procedures voor het houden van toezicht en je participeert in projecten.

De functie is niet alleen afwisselend wat taken betreft, maar ook in de samenwerkingsverbanden. Bij internationale inspecties werk je intensief samen met een of meerdere inspecteurs uit een andere lidstaat. Het team heeft daarnaast contact met beleidsdirecties van het Ministerie van VWS, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en met de European Medicines Agency (EMA). Verder schakel je met buitenlandse inspectiediensten, externe deskundigen en ben je ook aanspreekpunt voor bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers die klinisch onderzoek uitvoeren.

Wij zoeken een Senior inspecteur met stevige inhoudelijke kennis en ervaring op het terrein van GCP die flexibel is en mogelijk ook ingezet kan worden op andere toezichtgebieden. Omdat je een groot deel van de tijd inspecteert met wisselende inspecteurs uit andere lidstaten is het noodzakelijk dat je in staat bent om zelfstandig te opereren en stevig in je schoenen staat. Daarnaast vinden we het belangrijk dat je goed kunt samenwerken met collega's. Je bent je bewust van de politieke en maatschappelijke impact die ons werk met zich meebrengt en gaat daar integer mee om. Ten slotte beschik je over een kritische en onafhankelijke opstelling, en blijf je onder moeilijke omstandigheden professioneel oordelen en handelen.

“Als senior inspecteur GCP ben je een spin in het web op het gebied van klinisch onderzoek in Nederland maar ook erbuiten. Je hebt een belangrijke rol in het toezicht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De ontwikkelingen gaan snel en zijn soms best complex. Samenwerking met ervaren, gemotiveerde en betrokken (internationale) collega's is hierin onmisbaar.”

Karina van Wonderen, Senior inspecteur klinisch onderzoek bij de afdeling Farmaceutische Producten.

Wie ben jij?

Je hebt een onafhankelijke blik en je hebt zin om met overtuiging te gaan werken aan het doel van de IGJ: verbetering van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en andere producten op de Nederlandse en Europese markt. Daarbij handel je naar ons motto: duidelijk, onafhankelijk en eerlijk.

• Je hebt een WO werk- en denkniveau en een afgeronde natuurwetenschappelijke of medische opleiding op minimaal masterniveau;
• Je hebt stevige kennis en ervaring met (toezicht op) klinisch onderzoek en kennis van de regels van Good Clinical Practice (GCP);
• Je straalt gezag uit en weet je professioneel op te stellen in uitdagende situaties;
• Je werkt constructief en verbindend met collega inspecteurs en externe partijen samen;
• Je beschikt over durf en stressbestendigheid in (onverwachte) situaties die jouw optreden vereisen, waarbij je kunt omgaan met weerstand.
• Je bent bereid om jaarlijks in een periode van 3 maanden 3x buiten Europa te inspecteren voor een periode van 1 tot 2 weken.
• Je beheerst het Nederlands en Engels uitstekend, zowel mondeling als schriftelijk.

Bijzonderheden

• De eerste ronde selectiegesprekken vindt plaats op dinsdag 17 november. De vervolggesprekken vinden plaats op donderdag 24 november.
• Omdat je in deze functie met vertrouwelijke informatie werkt, vragen we tijdens de sollicitatieprocedure om referenties en heb je om in dienst te treden een Verklaring Omtrent het Gedrag nodig.
• (Als Inspecteur volg je de Rijksopleiding voor startende inspecteurs samen met inspecteurs van andere rijksinspecties. Tijdens de opleiding leer je het inspectievak waarin je werkt aan kennis, houding en vaardigheden. Daarnaast volg je IGJ-specifieke modules voor inspecteurs. Het eerste jaar kent op dit moment 18 opleidingsdagen.
  De afdeling Farmaceutische Producten kent daarnaast nog een eigen vakinhoudelijk curriculum.
• Wij vinden het belangrijk dat binnen IGJ kennis en expertise breed gedeeld wordt. Je gaat als inspecteur werken voor de afdeling Farmaceutische Producten Echter, we vinden het belangrijk dat we één IGJ zijn en werken veel met de andere afdelingen samen. Je kunt dus ook ingezet worden voor andere werkvelden.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

Kijk voor meer informatie op onze website: https://www.igj.nl/over-ons

Farmaceutische Producten (FP)

De afdeling FP is een onderdeel van Projectdomein / Domein Curatieve Gezondheidszorg en Geneesmiddelen en Medische Technologie. In deze afdeling werken bijna 120 mensen aan het toezicht op de gehele keten van geneesmiddelenontwikkeling, van preklinisch en klinisch onderzoek, via productie en distributie tot aan bewaking van (goed gebruik van) geneesmiddelen. Ook ziet de afdeling toe op de toepassing van geneesmiddelen, in het bijzonder reclame en gunstbetoon en Opiumwet. Daarnaast houdt de afdeling toezicht op de weefselketen en de bloedvoorziening.

Kenmerkend is de sterk internationale oriëntatie als gevolg van de Europese wetgeving en de samenwerkingsverbanden met landen buiten de EU.

De afdeling Farmaceutische Producten houdt toezicht op de geneesmiddelenindustrie en weefselketen. In deze functie ben je binnen de afdeling Farmaceutische Producten werkzaam in team Kwaliteit. In team Kwaliteit zit het subteam GMP en subteam Bloed & Weefsels. Door Europese wetgeving en samenwerkingsverbanden met andere landen is het team internationaal georiënteerd. Team Kwaliteit voert onder andere inspecties uit bij fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen, ziekenhuizen, weefselinstellingen en bereidende (ziekenhuis)apotheken.

Meer informatie over werken bij de afdeling Farmaceutische Producten vind je op: https://www.igj.nl/over-ons/werken-bij-igj/werving-farmaceutische-producten

Dit krijg je

• Schaal 12
  €4.818 - €7.094 (bruto)
• Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
• 32 - 36 uur
• Het salaris is gebaseerd op een werkweek van 36 uur.

Dit vragen wij

Zie vacaturetekst

Over IGJ

Iedereen moet in Nederland op goede en veilige zorg en jeugdhulp kunnen vertrouwen. Waar nodig treedt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op. Maar toezichthouden is meer dan 'controleren op basis van wetten, regels en normen'. Wij agenderen kwaliteit en veiligheid en stimuleren partijen om hun zorg te verbeteren.

Over de functiegroep Senior Inspecteur

Door het Functiegebouw Rijk worden medewerkers en leidinggevenden geholpen bij het maken van resultaat- en ontwikkelafspraken in functioneringsgesprekken en krijgt men inzicht in de loopbaanmogelijkheden binnen de Rijksoverheid.

Meer informatie op Functiegebouw Rijksoverheid