Regulatory affairs officer

Smelt; Amsterdam; On-site; EUR 180,000 - 240,000; Full time

Job summary

Smelt zoekt Head Medical Affairs voor de Nederlandse markt, gevestigd in Amsterdam. Je bent de medische stem in het Leadership Team en zorgt voor afstemming tussen wereldwijde/EU-strategieën en lokale behoeften van patiënten en artsen.

Je bent eindverantwoordelijk voor het opzetten en uitbouwen van de lokale medische structuur, met een sterke focus op oncologie en governance. Daarnaast leidt je pre-launch en stakeholder‑management activiteiten.

Qualifications

• Minimaal 10 jaar ervaring in Medical Affairs in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
• Aantoonbaar zwaartepunt in oncologie.
• Strategisch en operationeel leiderschap tonen in Medical Affairs.

Responsibilities

• Definiëren en uitvoeren van de medische strategie en plan voor de oncologie-portfolio.
• Leidinggeven aan pre-launch activiteiten voor nieuwe oncologische assets in Nederland.
• Opbouwen en onderhouden van KOL- en wetenschappelijke netwerken in Nederland.
• Samenwerken met Clinical Operations, Regulatory Affairs en commerciële stakeholders.
• Zorgdragen voor governance en naleving van CGR en interne richtlijnen.

Skills

Leiderschap

KOL-management

Stakeholder management

Cross-functional samenwerking

Compliance awareness

Education

MD, PhD of PharmD

Job description

Omschrijving functie

Head Medical Affairs Amerikaanse farmaceut • Amsterdam Head Medical Affairs Amerikaanse farmaceut Amsterdam Vast (1,0 fte) Competitive salary

Required Skills Management Job Description Als Head of Medical Affairs Nederland ben jij de strategische en operationele medische leider voor de Nederlandse markt. Je fungeert als 'medische stem' binnen het Nederlandse Leadership Team en zorgt voor een sterke afstemming tussen de wereldwijde/Europese strategie en de lokale behoeften van patiënten, artsen en het gezondheidszorgsysteem. In deze rol ben je eindverantwoordelijk voor het opzetten en uitbouwen van de lokale medische structuur.

Belangrijke Verantwoordelijkheden

• Strategisch leiderschap : Definiëren, ontwikkelen en uitvoeren van de lokaal medische strategie en het medische plan voor de oncologie-portfolio.
• Pre-launch & Launch readiness : Leidinggeven aan alle medische pre-launch activiteiten ter voorbereiding op de introductie van nieuwe, innovatieve oncologische assets op de Nederlandse markt.
• KOL & Stakeholder Management : Opbouwen en onderhouden van langdurige, peer-to-peer wetenschappelijke relaties met toonaangevende experts (KOL's) en oncologische netwerken in Nederland.
• Cross-functionele samenwerking : Intensief samenwerken met Clinical Operations, Regulatory Affairs en commerciële stakeholders. Je fungeert als medische sparringpartner voor Market Access , waarbij jouw inzicht in het Nederlandse vergoedingensysteem (payer decision-making) essentieel is.
• Governance & Compliance : Waarborgen van wetenschappelijke excellentie en toezien op strikte naleving van lokale wet- en regelgeving (CGR) en interne compliancerichtlijnen.

Jouw profiel

• Opleiding : Afgeronde academische en wetenschappelijke studie (MD, PhD of PharmD).
• Ruime ervaring ( minimaal 10 jaar ) binnen Medical Affairs in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
• Aantoonbaar zwaartepunt in oncologie .
• Bewezen track re...

Acquisitie is niet gewenst bij deze vacature.