QC Analist

SIRE LIFE SCIENCES; Boxmeer; On-site; EUR 35,000 - 55,000; Full time

Job summary

SIRE LIFE SCIENCES zoekt een QC Analist voor laboratoriumanalyses in productie en batch release, volgens GMP en EHS. Je identificeert afwijkingen, voert data-analyses uit en ondersteunt bij validaties en audits. Je assisteert bij documentatie en trainingen binnen jouw vakgebied.

De rol vraagt een mbo-opleiding in chemie/microbiologie, ervaring in een gereguleerde omgeving en bereidheid tot werken met chemicaliën en PPE/cleanroom-omgevingen. Nederlands is een must.

Qualifications

• MBO-opleiding in (bio)chemie, microbiologie of een vergelijkbare richting.
• Ervaring binnen een laboratorium en/of gereguleerde omgeving.
• Kennis van GMP, EHS en kwaliteitseisen.

Responsibilities

• Uitvoeren van routine laboratoriumanalyses en controleren van testresultaten voor productie, stabiliteit en batch release.
• Identificeren, documenteren en escaleren van afwijkingen en trends.
• Uitvoeren van basis data-analyses en trendanalyses van testresultaten.
• Uitvoeren van toegewezen change-taken, testtransfers en validatieprotocollen.
• Deelnemen aan GMP-verbeterprojecten, waaronder SPS en 5-Why.
• Opstellen en aanpassen van werkinstructies en QC-documentatie.
• Deelnemen aan audits en opvolging van auditbevindingen.
• Ondersteunen van reiniging, onderhoud en kalibratie van laboratoriumapparatuur.
• Trainings- en begeleidingactiviteiten voor collega's en stagiairs.
• Samenwerken met Operations, QA, Engineering en leveranciers.

Skills

Laboratoriumervaring

GMP-kennis

Kennis EHS

Rapportage/Dokumentatie

Education

MBO-opleiding in (bio)chemie of microbiologie

Tools

Microsoft Word

Microsoft Excel

Job description

Over het bedrijf

Onze opdrachtgever is een internationale organisatie binnen de farmaceutische en animal health sector, met een sterke focus op kwaliteit, veiligheid en wetenschappelijke excellentie. Binnen de Quality Control-organisatie zorgt het team ervoor dat testen, documentatie en rapportage worden uitgevoerd volgens de geldende GMP- en QMS-vereisten gedurende de gehele productlevenscyclus.

Functieomschrijving

Als QC Analist voer je laboratoriumanalyses uit en rapporteer je over testen voor productie, stabiliteit en batch release, waarbij je werkt volgens de geldende GMP- en EHS-richtlijnen. Je identificeert en escaleert afwijkingen en afwijkende testresultaten, ondersteunt bij data-analyse, testtransfers en validaties en draagt bij aan continue verbeterprojecten binnen Quality Control. Daarnaast ondersteun je bij documentatie, audits, apparatuuractiviteiten en het trainen en begeleiden van collega's en stagiairs binnen jouw expertisegebied.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van routine laboratoriumanalyses en controleren van testresultaten voor productie, stabiliteit en batch release.
• Identificeren, documenteren en escaleren van afwijkingen, atypische resultaten en trends.
• Uitvoeren van basis data-analyses en trendanalyses van testresultaten.
• Uitvoeren van toegewezen change-taken, testtransfers en validatieprotocollen.
• Deelnemen aan GMP-verbeterprojecten, waaronder SPS en 5-Why.
• Opstellen en aanpassen van werkinstructies en QC-documentatie.
• Deelnemen aan interne en externe audits en opvolging van auditbevindingen.
• Uitvoeren en coördineren van reiniging, onderhoud en kalibratie van laboratoriumapparatuur.
• Trainen en begeleiden van nieuwe medewerkers en stagiairs binnen het eigen expertisegebied.
• Samenwerken met Operations, QA, Engineering, Equipment en externe leveranciers bij onderzoeken, onderhoud en kwalificatieactiviteiten.

Vereisten

• MBO-opleiding in (bio)chemie, microbiologie of een vergelijkbare richting.
• Ervaring binnen een laboratorium en/of farmaceutische, biotech- of gereguleerde omgeving.
• Kennis van GMP, EHS en kwaliteitseisen.
• Ervaring met laboratoriumtesten, documentatie en het afhandelen van afwijkingen.
• Basiskennis van Microsoft Office, waaronder Word en Excel.
• Bereidheid om waar van toepassing te werken met chemicaliën, biologische agentia en PPE/cleanroom-omgevingen.
• Bereidheid om bij te dragen aan trainingen, audits, apparatuuractiviteiten en verbeterprojecten.
• Nederlands is een must

58779