Specialista Affari Regolatori - Dispositivi Medici

Professional Recruitment; Brescia; Ibrido; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda multinazionale nel settore dei dispositivi medici cerca un Regulatory Affairs Specialist. Il candidato dovrà garantire la conformità dei dispositivi medici alle normative internazionali, gestendo la documentazione per la marcatura CE e le registrazioni presso US-FDA. Si richiedono laurea in discipline scientifiche e almeno un anno di esperienza in Regulatory Affairs. Assunzione a tempo indeterminato con smart working flessibile.

Servizi

Smart Working

Competenze

• Esperienza di almeno 1 anno in Regulatory Affairs in aziende certificate di dispositivi medici o IVD.

Mansioni

• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR.
• Gestione dossier di registrazione presso US-FDA.
• Collaborazione con il dipartimento di Product Design.
• Redazione dossier di valutazione del rischio biologico.
• Interfaccia con le Autorità Competenti durante gli audit.

Conoscenze

Conoscenza dell’inglese fluente

Ottima padronanza di Office

Precisione

Affidabilità

Orientamento al risultato

Formazione

Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Biotecnologie, Biologia o affini)

Descrizione del lavoro

Job Description

Per un’azienda multinazionale attiva nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro ricerchiamo una figura di Regulatory Affairs Specialist.

Ruolo e responsabilità

L’obiettivo della risorsa è garantire che i dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA.

Nello specifico la risorsa si occuperà di :

• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
• Gestione dossier di registrazione presso US-FDA, compresa la gestione dell’iter di revisione da parte dell'autorità
• Collaborazione con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
• Redazione dossier di valutazione del rischio biologico
• Interfaccia con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit

Requisiti

Il profilo ricercato ha :

• Laurea in discipline discipline scientifiche (Farmacia, Biotecnologie, Biologia o affini)
• Esperienza di almeno 1 anno in Regulatory Affairs in aziende certificate di dispositivi medici o IVD
• Conoscenza dell’inglese fluente
• Ottima padronanza di Office e strumenti informatici
• Precisione, affidabilità e orientamento al risultato

Cosa avrai

Assunzione a tempo indeterminato con CCNL Chimico Farmaceutico e retribuzione commisurata all’esperienza.

Sede di lavoro : Brescia con 1 giorno di Smart Working a settimana