Regulatory Affairs Specialist

Neopharmed Gentili S.P.A.; Varese; In loco; EUR 35.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda farmaceutica italiana è alla ricerca di un / una Regulatory Affairs Specialist. Il candidato supporterà il team regolatorio per ottenere e mantenere le autorizzazioni per i medicinali, richiedendo esperienza e conoscenze specifiche nel campo. Viene offerto un contratto a tempo indeterminato, con la possibilità di un giorno di smart working a settimana e un pacchetto welfare.

Servizi

Smart Working

Welfare Aziendale

Contratto a tempo indeterminato

Competenze

• 3-5 anni di esperienza in posizione analoga.
• Conoscenza del CTD e creazione dell'eCTD.
• Precisione, flessibilità, capacità di problem solving.

Mansioni

• Fornire supporto tecnico-regolatorio per ottenere l'AIC di nuovi medicinali.
• Assicurare il mantenimento delle AIC attraverso rinnovi e variazioni necessarie.
• Garantire conformità ai requisiti per dispositivi medici e integratori alimentari.

Conoscenze

Conoscenza delle procedure europee per AIC

Ottime capacità relazionali

Ottima conoscenza di Microsoft Office

Conoscenza professionale della lingua inglese

Ottima capacità di analisi

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o scientifico

Master di II Livello in Discipline Regolatorie

Descrizione del lavoro

Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un / una Regulatory Affairs Specialist.

Descrizione del ruolo :

Il / la candidato / a riporterà ad un / una Manager o Senior Specialist nell'ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e / o adeguamento ai requisiti normativi. Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari.

Requisiti richiesti :

• Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico);
• Esperienza di 3-5 anni in posizione analoga presso realtà strutturate;
• Conoscenza delle procedure europee per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale);
• Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell'eCTD;
• Conoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l'ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali;
• Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Conoscenza professionale della lingua inglese, scritta e parlata;
• Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
• Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
• Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali (es. Direzione Tecnica / Supply Chain, Farmacovigilanza, Medica, Marketing) e contatti esterni (es. AIFA ed altre Autorità italiane ed estere, Siti produttivi, etc.);
• Sarà considerato un plus l'aver conseguito un master di II Livello in Discipline Regolatorie, così as un'esperienza nelle attività regolatorie a livello internazionale (europeo ed extra-europeo).

Cosa Offriamo :

• Contratto a tempo indeterminato;
• Ruolo : Regulatory Affairs Specialist o Junior Specialist in base all'esperienza maturata in posizione analoga;
• Smart Working : un giorno a settimana;
• Welfare Aziendale.

Disponibilità di inserimento : immediata.

Sede di lavoro : Neopharmed Gentili Spa – Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano.

L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003.