Regulatory Affairs Senior Officer

Randstad Italy; Aprilia; In loco; EUR 28.000 - 34.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di selezione del personale è alla ricerca di un Regulatory Affairs Senior Officer per un'azienda chimico farmaceutica ad Aprilia. La figura dovrà predisporre la documentazione per le richieste di AIC e collaborare con vari dipartimenti. Richiesta laurea in ambito chimico farmaceutico e esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC. Retribuzione annuale tra 28000€ e 34000€. Contratto a tempo indeterminato.

Competenze

• Esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC.
• Esperienza richiesta: 2 anni.

Mansioni

• Predispone la documentazione per le richieste di AIC.
• Esegue l’aggiornamento della documentazione in accordo ai nuovi canoni legislativi.
• Cura i contatti con i clienti per risolvere problematiche contingenti.

Conoscenze

Scrittura dossier di registrazione

Lingua inglese

Uso programmi e-CTD

Formazione

Laurea in ambito chimico farmaceutico

Descrizione del lavoro

Randstad Talent Selection, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati, ricerca per azienda chimico farmaceutica un

REGULATORY AFFAIRS SENIOR OFFICER

Si offre : inserimento a scopo assunzione a tempo indeterminato

Luogo di lavoro : Aprilia (LT)

Retribuzione annua : 28000€ - 34000€

Esperienza richiesta : 2 anni

Si richiede :

• Laurea in ambito chimico farmaceutico
• esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC
• esperienza nella scrittura didossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3
• lingua inglese
• uso programmi e-CTD

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903 / 77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad ( https : / / www.randstad.it / privacy / ) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016 / 679 sulla protezione dei dati (GDPR).

Compiti e responsabilità :

• Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità
• Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell’autorizzazione alla produzione
• Esegue l’aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione
• Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;
• Nell’ambito delle proprie mansioni svolgere attività anche per le Società del Gruppo a cui l’Azienda presta servizi afferenti all’area della Direzione Medica
• Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività di competenza
• Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza
• Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e / o la documentazione per l’ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche
• Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto