Pharmacy Regulatory (Drugs/ATMP)

PT. Sedoyo Sami Sehat; Jakarta Selatan; On-site; IDR 279,000,000 - 502,200,000; Full time

Job summary

PT. Sedoyo Sami Sehat mencari Pharmac Regulatory Affairs berpengalaman dengan pemahaman kuat mengenai registrasi obat dan ATMP untuk bergabung dengan tim di bidang pharmaceutical, biotechnology, stem cell & regenerative medicine.

Anda akan menangani registrasi dan regulatory submission produk obat/ATMP, menyiapkan dokumen CTD/eCTD, berkorespondensi dengan BPOM, melakukan regulatory assessment, dan berkoordinasi dengan R&D, QC, QA, produksi, klinis, serta medical affairs untuk memastikan

Qualifications

• Pemahaman kuat mengenai registrasi obat dan ATMP.
• Menangani registrasi dan regulatory submission.
• Mempersiapkan, menyusun, dan melakukan review dokumen registrasi sesuai persyaratan regulator.
• Berkoordinasi dengan BPOM serta instansi terkait.
• Memahami CTD/eCTD.
• Berpengalaman atau memahami ATMP, biological products, cell therapy, gene therapy, atau stem cell products.

Responsibilities

• Menangani registrasi dan regulatory submission produk obat/ATMP.
• Menyusun dossier registrasi sesuai persyaratan regulator.
• Berkoordinasi dengan BPOM/regulatory authority.
• Melakukan regulatory assessment terhadap produk baru (drug, biologics, cell therapy, gene therapy, ATMP).
• Koordinasi lintas departemen (R&D, QC, QA, produksi, klinis, medical affairs).
• Memantau regulasi terkait obat, biologics, stem cell, cell therapy, gene therapy, ATMP.

Skills

Regulatory affairs

BPOM liaison

ATMP knowledge

Regulatory submissions

Cross-functional coordination

Regulatory research

CTD/eCTD writing

English proficiency

Job description

Kami sedang mencari Pharmacy Regulatory Affairs yang berpengalaman dan memiliki pemahaman kuat mengenai registrasi obat dan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) untuk bergabung dengan tim kami di bidang pharmaceutical, biotechnology, stem cell & regenerative medicine.

Menangani proses registrasi dan regulatory submission produk obat dan/atau produk berbasis advanced therapy.

Menyiapkan, menyusun, dan melakukan review dokumen registrasi sesuai persyaratan regulator.

Menangani regulatory submission dan komunikasi dengan BPOM serta instansi terkait.

Melakukan regulatory assessment terhadap produk baru, termasuk drug, biological products, cell-based products, gene therapy, dan ATMP.

Melakukan regulatory gap analysis dan memberikan rekomendasi terhadap strategi registrasi produk.

Berkoordinasi dengan tim R&D, QC, QA, produksi, klinis, dan medical affairs dalam menyiapkan dokumen registrasi.

Melakukan review terhadap data CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), manufacturing process, quality control, stability, dan spesifikasi produk.

Memantau perkembangan regulasi terkait obat, biologics, stem cell, cell therapy, gene therapy, dan ATMP.

Memastikan seluruh proses registrasi berjalan sesuai regulatory requirements dan timeline yang telah ditetapkan.

Memiliki pengalaman nyata dalam registrasi obat di BPOM.

Memahami proses penyusunan dan submission dokumen CTD/eCTD.

Berpengalaman atau memiliki pemahaman kuat mengenai ATMP, biological products, cell therapy, gene therapy, atau stem cell products menjadi nilai utama.

Memahami aspek CMC, quality, non-clinical, dan clinical requirements dalam proses registrasi.

Memiliki pengalaman berkomunikasi dan berkorespondensi dengan BPOM/regulatory authority.

Mampu melakukan regulatory research dan interpretasi peraturan secara mandiri.

Teliti, analytical, organized, dan mampu bekerja dengan tight deadlines.

Memiliki kemampuan komunikasi dan koordinasi lintas departemen yang baik.

Kemampuan Bahasa Inggris tertulis dan lisan yang baik.

Kandidat dengan pengalaman pada salah satu area berikut sangat diutamakan:

Kami mencari kandidat yang bukan hanya memahami regulasi, tetapi mampu mengelola proses registrasi dari regulatory strategy, dossier preparation, submission, hingga komunikasi dengan regulator.

Jika Anda memiliki pengalaman registrasi obat dan ingin berkembang di bidang ATMP, stem cell, dan regenerative medicine, kami ingin mengenal Anda.