Mitarbeiter Qualitätsmanagement / Change Control Coordinator (m/w/d) Medizintechnik - in Teilzeit

invenio; Tanjung Hanau; On-site; IDR 1,631,913,000 - 2,175,884,000; Full time

Benefits offered by this job

Spannende Projekte

Karrierechancen

Kollegiale Arbeitsatmosphäre

Flexible Arbeitszeiten

Job summary

invenio sucht eine erfahrene Change-Management-Fachkraft zur Steuerung regulierter Änderungsprozesse in der Medizintechnik. Sie erstellen Changes in SmartSolve, verfolgen Vorgänge, prüfen Dokumentationen und unterstützen Stakeholder im Change-Prozess.

Zu Ihren Aufgaben gehören KPI-Monitoring, Schulungen, Monatsmeetings zu offenen Changes sowie Prüfung technischer Dokumentationen, Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung.
• Erfahrung mit Change-Control-Prozessen im regulierten Umfeld
• Kenntnisse von Dokumentenmanagementsystemen, insbesondere SmartSolve
• Verständnis von CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozessen
• Erfahrung im KPI-Monitoring und Prozesskennzahlen
• Projektmanagementkenntnisse
• Gute Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745
• Kenntnisse der Medical Device Directive MDD für Legacy-Produkte
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
• Verständnis von Konformitätsbewertungsverfahren
• Kenntnisse in ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystemen im Medizinprodukteumfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Erstellung und Betreuung von Changes in SmartSolve inklusive Nachverfolgung und Dokumentation
• Unterstützung der Beteiligten bei Fragen und Aufgaben im Change-Prozess
• Monitoring der Change-Control-Prozesse anhand relevanter KPIs und offener Vorgänge
• Teilnahme an COC-Meetings sowie Planung und Durchführung von Prozessschulungen
• Auswertung überfälliger Aufgaben und Nachverfolgung ihres Status
• Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Pflege und Aktualisierung der 1728-Change-Management-SME-Funktion
• Vorbereitung und Durchführung monatlicher Besprechungen zu offenen Changes
• Erstellung und Prüfung technischer DeguDent-Produktdokumentationen
• Zusammenstellung, Ablage und Pflege technischer Dokumentationen
• Prüfung und Freigabe von Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen
• Erstellung und Zusammenstellung von Dokumenten gemäß MDD und MDR
• Bereitstellung erforderlicher Dokumente für Auslandsregistrierungen
• Document-Controller-Aufgaben und Dokumentenpflege im Dokumentenmanagementsystem

Skills

Change control

CAPA

Dokumentation

Regulatory MDR

MDD

ISO 13485

KPI monitoring

Projektmanagement

SmartSolve

Deutsch-Englisch

Education

Medizintechnik Studium

Tools

SmartSolve

DMS

Job description

invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.

Aufgaben:

• Erstellung und Betreuung von Changes in SmartSolve inklusive Nachverfolgung und Dokumentation
• Unterstützung der Beteiligten bei Fragen und Aufgaben im Change-Prozess
• Monitoring der Change-Control-Prozesse anhand relevanter KPIs und offener Vorgänge
• Teilnahme an COC-Meetings sowie Planung und Durchführung von Prozessschulungen
• Auswertung überfälliger Aufgaben und Nachverfolgung ihres Status
• Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Pflege und Aktualisierung der 1728-Change-Management-SME-Funktion
• Vorbereitung und Durchführung monatlicher Besprechungen zu offenen Changes
• Erstellung und Prüfung technischer DeguDent-Produktdokumentationen
• Zusammenstellung, Ablage und Pflege technischer Dokumentationen
• Prüfung und Freigabe von Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen
• Erstellung und Zusammenstellung von Dokumenten gemäß MDD und MDR
• Bereitstellung erforderlicher Dokumente für Auslandsregistrierungen
• Document-Controller-Aufgaben und Dokumentenpflege im Dokumentenmanagementsystem

Know-how:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung.
• Erfahrung mit Change-Control-Prozessen im regulierten Umfeld
• Kenntnisse von Dokumentenmanagementsystemen, insbesondere SmartSolve
• Verständnis von CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozessen
• Erfahrung im KPI-Monitoring und Prozesskennzahlen
• Projektmanagementkenntnisse
• Gute Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
• Kenntnisse der Medical Device Directive (MDD) für Legacy-Produkte
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
• Verständnis von Konformitätsbewertungsverfahren
• Kenntnisse in ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystemen im Medizinprodukteumfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits bei invenio:

• Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfen
• Eine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen können
• Karrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und Karrierestufen
• Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und Führungskräften
• Flexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen