Technicien(ne) Transfert Produits Externalisés (H / F)

Bio-Rad Laboratories, Inc.; Villejuif; Sur place; EUR 30 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société spécialisée en biotechnologies recherche un(e) Technicien(ne) TnOP-LM à Villejuif. Vous serez en charge du contrôle qualité des kits PCR et participerez au transfert et à la surveillance de ces produits. Vous devez avoir un niveau Bac +2/3 en biologie et au moins 1 an d'expérience. Une bonne maîtrise des outils Microsoft et un intérêt pour l'amélioration continue sont requis. Un bon niveau d'anglais scientifique est également nécessaire.

Qualifications

• Au moins 1 an d'expérience ou stage long dans un poste similaire.
• Connaissance des normes ISO13485 et BPL.
• Capacité à travailler avec des automates et logiciels d'analyse.

Responsabilités

• Contrôle qualité des kits et réactifs PCR.
• Validation industrielle des nouveaux produits.
• Suivi du stock et commandes de matériel.

Connaissances

Biologie moléculaire

PCR digitale

Imagerie de fluorescence

Analyse de données

Esprit analytique

Anglais scientifique écrit

Formation

Niveau Bac +2 / 3 en Biologie

Outils

Microsoft Excel

Microsoft Word

Microsoft PowerPoint

Description du poste

Le(a) Technicien(ne) TnOP-LM (Produits externalisés) est en charge du contrôle qualité des kits et réactifs PCR LSG-Paris, par la mise en œuvre de contrôles matière première, in process ou produits finis rigoureux et efficaces. Il / elle participe au transfert de ces produits et à leur surveillance durant tout leur cycle de vie ; il / elle est aussi amené(e) à faire des tests pour investigations et des validations des machines outsourcées.

Il / elle travaille dans l’équipe TnOP-LM, au sein du département Opérations, en étroite collaboration avec les équipes de R&D, Support, Méthodes et Amélioration Continue. Il / elle est amenée à travailler avec différents ingénieurs et rapporte directement à la Responsable TnOP-LM.

Il / elle aide dans le projet de transfert de manière transversale avec les équipes R&D, Méthodes, QC (contrôle qualité), et Supply chain, au sein du département Manufacturing Operations, selon les axes suivants :

• Contrôle Qualité des réactifs LSG-Paris

En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM, l’équipe Achats et des intervenants externes :

• Suivre le planning de QC adapté au planning d’approvisionnement et de production
• Réaliser les manipulations de QC pour le contrôle d’entrée (matières premières), les contrôles in process (produits semi-finis) et les contrôles de libération (produits finis)
• Enregistrer rigoureusement les éléments de traçabilité et résultats de QC dans les fiches QC, rapports ou cahier de laboratoire, selon le référentiel qualité et réglementaire applicable
• Valoriser et communiquer les résultats des expériences obtenues via des rapports écrits ou des présentations orales, et des échanges avec les équipes impliquées.
• Validation Industrielle des nouveaux produits / process

En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM et l’équipe R&D :

• Suivre le planning de validation adapté aux jalons définis pour les projets
• Réaliser les manipulations de validation, ou tests de vieillissement, en comparaison avec une référence
• Assurer la traçabilité des expériences en enregistrant les protocoles et résultats dans les fiches de QC, des rapports ou un cahier de laboratoire, selon procédures en vigueur.
• Participation au maintien du laboratoire

En coordination avec les équipes TnOP-LM et QC :

• Suivre le stock du matériel
• Réaliser les commandes en internes et / ou externes en fonction des besoins
• Suivre le planning de maintenance des appareils et assurer la traçabilité des maintenances et des changements opérés sur les instruments en enregistrant les protocoles et résultats, selon procédures en vigueur
• Travailler selon les bonnes pratiques de laboratoire PCR et assurer le maintien de conditions de non-contamination des essais et des manipulateurs.

PROFIL RECHERCHé :

• Niveau Bac +2 / 3 en Biologie, avec au moins 1 an d’expérience ou stage long, idéalement dans un poste similaire
• Bonne expertise technique en biologie moléculaire, PCR digitale ou quantitative, ainsi qu’en imagerie de fluorescence et si possible en instrumentation
• Maîtrise des outils Microsoft pour l’analyse de données (Excel, Word, PowerPoint) pour la traçabilité et les rapports de résultats
• Connaissance basique des normes Qualité et réglementations applicables (ISO13485, BPL, BPF), idéalement en ayant évolué dans un environnement de dispositifs médicaux CE ou CE-IVD
• Présente un intérêt certain pour la qualité, l’amélioration continue des produits et process
• Présente un intérêt pour l’utilisation d’automates et de logiciels d’analyse
• A le souci du détail, doté de persévérance, rigueur et d’un esprit analytique très important
• Aime le challenge, organisé, autonome, avec un fort esprit d’équipe et d’initiative
• Bon niveau d’anglais scientifique écrit.

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