Ingénieur Qualification Périodique et Métrologie

Sanofi; Maisons-Alfort; Sur place; EUR 30 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise biopharmaceutique recherche un Préparateur Lyophilisation à Maisons-Alfort. Vous serez chargé d'organiser les qualifications métrologiques et d'assurer la conformité aux normes GMP et ISO. Un Bac +5 et 1 an d'expérience sont requis. Rejoignez une équipe innovante pour façonner l'avenir de la fabrication de médicaments.

Qualifications

• Minimum de 1 an dans une fonction similaire.
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique.
• Capacité à rédiger des documents qualité.

Responsabilités

• Organiser et réaliser les interventions de qualification périodique.
• Assurer l'intérim du responsable qualification.
• Garantir la conformité aux normes GMP et ISO.

Connaissances

Capacité de communication

Analyse et synthèse

Expertise en métrologie et qualification

Gestion des déviations

Maîtrise des référentiels GMP

Formation

Bac +5 en ingénierie, qualité ou sciences pharmaceutiques

Description du poste

Intitulé du poste

Préparateur Lyophilisation

Lieu

Maisons-Alfort

À propos du poste

Sanofi Maisons-Alfort, situé à proximité de Paris, est un acteur majeur de la production d’injectables avec près de 200 millions de seringues produites chaque année. Le site est certifié ISO 50001 suite à la mise en place de son système de management environnemental et de son processus d'amélioration continue de l'environnement dans toutes ses activités. Les pathologies que nous traitons : Les thromboses veineuses, phlébites et l’infarctus du myocarde.

À propos de Sanofi

Le périmètre de l’ingénieur Qualification périodique et métrologie s’articule autour des grandes missions suivantes: Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d’inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens.

Principales Responsabilités

• Organiser et réaliser les interventions de qualification périodique et métrologique en lien avec les parties prenantes internes
• Assurer l'intérim du responsable qualification et métrologie en cas d'absence
• Exécuter les protocoles de qualification périodique, les étalonnages, réglages et contrôles métrologiques
• Garantir la conformité aux normes GMP et ISO
• Respecter les délais et suivre l'avancement des plannings
• Rédiger et maintenir la documentation (protocoles, instructions, procédures, feuilles de travail)
• Gérer les déviations, CAPA et change controls jusqu'à leur clôture
• Analyser les indicateurs de performance et identifier les axes d'amélioration
• Effectuer les analyses de risques (AMDEC) pour les équipements critiques
• Gérer les achats de consommables et matériels, et le suivi des stocks
• Rédiger les cahiers des charges et participer à la sélection des fournisseurs
• Apporter une expertise technique lors des audits internes / externes et investigations
• Développer les standards et bonnes pratiques opérationnelles
• Contribuer à la démarche ISO 50001 (efficacité énergétique)
• Former et assister les équipes en qualification et métrologie
• Utiliser quotidiennement les outils GMAO et plateformes digitales
• Collaborer avec le facility management et les prestataires multi-techniques

Expérience

• Au moins 1 ans dans une fonction similaire

Formation

• Bac +5 en ingénierie, qualité ou sciences pharmaceutiques

Savoir être et savoir-faire

• Capacité de communication, prendre des décisions, service clients, assister les équipes, encadrer les prestataires, capacité d’analyse et de synthèse
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique et réglementation à la métrologie et qualification
• Expertise en métrologie et qualification d’équipements
• Maîtrise des référentiels GMP, ISO et exigences pharmaceutiques
• Capacité à rédiger des documents qualité et cahiers des charges
• Compétences en analyse de risques et gestion des déviations / CAPA

Langues

• Français, anglais (B1)

Pourquoi nous choisir ?

• Façonnez l’avenir de la fabrication et de la distribution des médicaments et vaccins grâce aux technologies de pointe, pour garantir des lancements fluides et une chaîne d’approvisionnement résiliente
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Égalité des chances

Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.