Chargé(e) Affaires Règlementaires - Dispositifs Médicaux (F / H)

EFOR; Bordeaux; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez EFOR en tant que Chargé(e) d'Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux. Vous serez responsable de l'assurance conformité et de la définition de stratégies réglementaires. Cette position clé permettra de travailler dans un environnement innovant et stimulant tout en garantissant la conformité pour des produits de santé.

Prestations

Projets variés et à haute valeur ajoutée

Accompagnement pour développer vos compétences

Centre de formation interne certifié

Qualifications

• Minimum 4 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des normes ISO13485 et MDR 2017/745.
• Anglais nécessaire (écrit et oral).

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux.
• Préparer et soumettre les dossiers techniques et marquage CE.
• Collaborer avec les équipes pour garantir la conformité dès la conception.

Connaissances

Conformité réglementaire

Veille réglementaire

Collaboration R&D

Formation

Formation Bac +5 en Affaires Règlementaires

Description du poste

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux pour rejoindre nos équipes !

Votre rôle :

Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous êtes acteur(trice) clé dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, en assurant leur conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.

Vous avez pour missions de :

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour le développement, l’enregistrement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
• Assurer une veille réglementaire active (MDR 2017 / 745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, etc.) et anticiper les évolutions impactant les produits.
• Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical Files) et dossiers de marquage CE auprès des organismes notifiés.
• Gérer les enregistrements auprès des autorités réglementaires internationales (FDA, ANSM, etc.).
• Vérifier la conformité des produits et des processus avec les normes applicables (ISO 14971, ISO 10993, etc.).
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D, qualité et production pour garantir la conformité réglementaire dès la conception des produits.
• Participer aux analyses de risques et à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
• Mettre à jour la documentation technique et assurer la traçabilité des données réglementaires.
• Préparer et accompagner les audits internes, externes et inspections des autorités compétentes.

Votre profil :

• Formation Bac +5 ou équivalente en Affaires Règlementaires
• Minimum 4 ans d'expérience sur un poste similaire, dans le domaine des dispositifs médicaux
• Maîtrise des normes applicables aux DM et des référentiels applicables (ISO13485 - MDR 2017 / 745)
• Connaissance de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
• Anglais (écrit et oral) nécessaire

Les raisons de nous rejoindre !

• Des projets variés et à haute valeur ajoutée
• Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales
• Un centre formation interne certifié

Le groupe EFOR ?

Fondé en 2013, EFOR a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

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Charge Affaire • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France