Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H / F

SPIE Industrie; Lille; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans le secteur des Life Sciences recherche un(e) Chargé(e) de qualification et validation pour participer à des projets pharmaceutiques. Vous serez responsable de la définition de la stratégie de tests, de l'élaboration des validations, et de la gestion des non-conformités. Le poste requiert un bon niveau d'analyse et de rédaction, ainsi qu'une collaboration étroite avec d'autres services. Ce rôle se situe principalement en région Hauts-de-France.

Qualifications

• Expérience en qualification et validation dans les secteurs pharmaceutique et cosmétique.
• Bonne connaissance des réglementations en vigueur.
• Capacité à travailler en équipe et à communiquer efficacement.

Responsabilités

• Définir la stratégie de tests pour équipements et systèmes.
• Élaborer des tests de validation pour processus.
• Participer aux analyses de risques.
• Rédiger des protocoles et rapports de qualification.
• Suivre l'exécution des tests sur site client.
• Gérer les non-conformités.

Connaissances

Analyse de risques

Rédaction de protocoles

Suivi de non-conformités

Formation

Diplôme en sciences de la vie

Outils

Systèmes d'information

Description du poste

Au sein du service Life Sciences de SPIE Industrie , nous nous distinguons par notre expertise dans l'accompagnement apporté à nos clients des secteurs pharmaceutique , cosmétique et des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie de leurs projets. De la conception à la production, nos consultants fournissent un support dans les domaines technique, qualité et réglementaire.

Nous recrutons un(e) Chargé(e) de qualification et validation.

Rattaché(e) à l’un des responsables de secteur SPIE, basés en région Lyonnaise, Alsace, Normandie ou Île-de-France Nord, vous serez accompagné(e) tout au long de vos missions en interne et chez nos clients.

Dans le cadre de projets de revamping ou de nouvelles installations pharmaceutiques, vous interviendrez sur diverses opérations de commissioning, qualification et validation, notamment :

Responsabilités

• Définition de la stratégie de tests (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP) pour les équipements, systèmes environnementaux, et utilités
• Élaboration des tests de validation pour les systèmes d'information (SI), les processus, et les procédures de nettoyage
• Participation aux analyses de risques et impacts
• Rédaction des protocoles et rapports de qualification / validation
• Suivi de l’exécution des tests, que ce soit chez les fournisseurs ou directement sur site client
• Gestion et suivi des non-conformités

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les services techniques, la production, la qualité, la métrologie ainsi que les fournisseurs, pour garantir la conformité et la performance des installations.