CDD 12 mois - Spécialiste Validation F/H/D

bioMérieux SA; Marcy-l'Étoile; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le diagnostic in vitro cherche un spécialiste Validation pour développer et mettre en œuvre des validations. Le candidat idéal a une connaissance des processus de qualification et une première expérience en industrie DM ou pharmaceutique. Ce poste exige dynamisme, autonomie, et esprit d'équipe dans un environnement collaboratif.

Qualifications

• Maîtrise des processus de qualification et validation demandée.
• Expérience avec les règlementations ISO, QSR, FDA, etc.
• Capacité à gérer les projets et à documenter les validations.

Responsabilités

• Développer et mettre en œuvre les validations simples.
• Rédiger les protocoles QI/QO/QP et exécuter les tests.
• Gérer la documentation de Validation et participer aux audits.

Connaissances

Connaissance du processus de qualification/validation

Maîtrise des outils de gestion des risques

Capacité à travailler en interface

Esprit d’équipe et collaboration

Dynamisme et prise d’initiative

Formation

Première expérience en industrie DM, DIV ou industrie pharmaceutique

Description du poste

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.

Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

Quelles seront vos responsabilités?

Vous développez, supportez et mettez en œuvre les validations simples comme défini dans les objectifs du site. Vous êtes responsable des diverses tâches existantes au sein du cycle de vie de validation (les types de validation concernés sont les équipements avec systèmes informatisés/automatisés liés, les logiciels, l'environnement, les utilités).

Au sein d'une équipe de spécialistes Validation, vous serez en charge de:

• Mettre en œuvre les projets de validation qui vous sont attribués avec le soutien de votre manager/de vos pairs tout en garantissant le processus de validation,
• Être acteur dans les groupes projets en tant que représentant Validation pour réaliser les analyses d’impact, soutenir les stratégies de validation, planifier et assurer le reporting du suivi de projet,
• Rédiger les protocoles QI/QO/QP, exécuter les tests et rédiger les rapports associés selon les procédures internes.
• Gérer les éventuels écarts identifiés,
• Participer au processus de gestion du changement selon le processus de change control,
• Mettre à jour la documentation de Validation (Plan de Qualification, Analyse de Criticité Système/Analyse de Risque Equipement, Certificat de Qualification, mise à jour de la GMAO),
• Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation.

Qui êtes-vous?

• Connaissance du processus de qualification/validation
• Maîtrise des outils de gestion des risques (Analyse de risque Equipement, Procédé, Analyse d’impact)
• Première expérience en industrie DM, DIV ou industrie pharmaceutique
• Connaissance dans les différents domaines de la validation: environnement, utilités, équipements (incluant systèmes informatisés embarqués et automatisme), méthodes de contrôle, logiciels, procédés
• Capacité à travailler en interface et aisance relationnelle au sein d’une équipe projet
• Esprit d’équipe et collaboration entre pairs. Appétence pour le travail en binôme
• Connaissance des règlementations locales et internationales et des normes applicables à l’industrie (ISO, QSR, UL, CSA, VDE, EU, GAMP, FDA, etc.).
• Dynamisme et prise d’initiative, autonomie

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.