Assistant(e) Affaire Règlementaires (H/F)

BIOGARAN; Colombes; Hybride; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique renommée à Colombes recherche un(e) Assistant(e) Affaire Règlementaires pour gérer les dossiers d'AMM et assurer le suivi administratif. Vous aurez un rôle clé dans la santé de millions de patients. Une expérience de 5 à 7 ans dans le domaine est requise. Ce poste offre des avantages tels qu'un mode de travail hybride, une rémunération attractive et un environnement propice à l'innovation.

Prestations

Rémunération attractive

23 RTTs

Mutuelle compétitive

Restaurant d’entreprise

Salle de sport

Conciergerie

Qualifications

• Expérience minimale de 5 à 7 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires.
• Maîtrise des réglementations en vigueur concernant les dossiers d’AMM.
• Bonne connaissance du format e-CTD et du publishing.

Responsabilités

• Assurer la gestion administrative des dossiers d’AMM.
• Élaborer et suivre l’indicateur renouvellement des AMM.
• Assurer l’assistanat du service de rattachement et gérer les agendas.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Réactivité

Aptitudes à communiquer

Organisation

Outils

Excel

Description du poste

Date de parution: 25 nov. 2025
Ville: Colombes
Pays/Région: FR
Type de contrat: CDI
N° offre: 10198
Assistant(e) Affaire Règlementaires (H/F)

ET SI VOTRE PROCHAIN DEFI PROFESSIONNEL CONTRIBUAIT DIRECTEMENT A LA SANTE DE MILLIONS DE PATIENTS ?

Chez Biogaran, notre mission est simple mais essentielle : nous mobiliser chaque jour pour que, lorsqu'on pose la question "Comment ça va ?", la réponse soit "Ça va bien". Grâce à la confiance des pharmaciens et des patients, nous sommes aujourd’hui le 2^e laboratoire en volume en France. Une boîte de médicaments sur huit qui se vend est un médicament Biogaran ! Acteur majeur des médicaments génériques et biosimilaires, nous nous engageons à répondre aux besoins du plus grand nombre avec une offre de près de 1 000 références (1), couvrant presque tous les domaines thérapeutiques.

Mais chez Biogaran, notre rôle va bien au-delà de la mise à disposition de médicaments. Nous nous engageons aux côtés des patients et des professionnels de santé en leur proposant des solutions innovantes pour garantir le bon usage du médicament. Parce que notre responsabilité ne s’arrête pas à la commercialisation de médicaments , nous sommes convaincus que chaque action compte pour améliorer la santé de tous.

REJOIGNEZ UNE AVENTURE STIMULANTE AU CŒUR DE NOS AMBITIONS !

Rattaché(e) au Responsable du Département Enregistrement, votre rôle consistera à :

• Assurer la gestion administrative des dossiers d’AMM, des dossiers de renouvellement d’AMM et dossiers de variations en vue de leur dépôt auprès des Autorités de Santé ;
• Elaborer et suivre l’indicateur renouvellement des AMM ;
• Suivre l'administratif de l’externalisation (Mise à jour du tableau de suivi des activités, envoi mensuel du plan de charge et validation de la facturation) ;
• Etre le support au Référent de l’activité suivi PA en assurant la veille de la mise à jour de la documentation PA auprès des fournisseurs (veille EDQM...) ;
• Suivre les AMM des clients tiers dont Biogaran est titulaire (information des dépôts réalisés et envoi/récupération des dossiers et rectificatifs).
• Assurer la veille du Répertoire des Groupes Génériques (respect des délais, relances ANSM) et la diffusion des mises à jour.
• Assurer l’assistanat du service de rattachement (gestion des agendas, des appels téléphoniques et des boîtes e-mail génériques, organisation des réunions).
• Etre le back-up du Gestionnaire Publishing pour le dépôt des dossiers via portail CESP et le back up pendant les absences des autres administrateurs du département, dans votre domaine de compétence et dans le périmètre de vos délégations.

QUI ETES VOUS ?

Vous justifiez d'une expérience minimale de 5 à 7 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française) en particulier relatives au Module 1 du dossier d’AMM, vous avez une bonne connaissance du format e-CTD, vous maitrisez le publishing, vous maitrisez Excel. Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Vous êtes flexible et savez donner des priorités aux projets, votre esprit d'équipe, votre sens de l’organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l’équipe et les autres départements du laboratoire. Anglais courant non exigé, mais capacité à communiquer dans un contexte professionnel nécessaire.

POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

Parce qu’ici, vous avez un rôle clé à jouer. Chez Biogaran, chaque collaborateur contribue directement à notre mission : accompagner les patients et soutenir les professionnels de santé pour que chacun puisse accéder aux traitements dont il a besoin. Nous sommes une entreprise dynamique et à taille humaine, où la confiance, l’engagement et l’innovation sont au cœur de notre quotidien. Rejoindre Biogaran, c’est intégrer une équipe où vos idées comptent, où votre créativité est encouragée et où vous avez l’opportunité d’évoluer dans un environnement en constante transformation.

Si vous cherchez un métier qui a du sens, au sein d’une entreprise qui place la santé et l’humain au premier plan, alors vous êtes au bon endroit.

CE QUE NOUS PROPOSONS :

• Rémunération attractive : Grâce notamment au 13ème mois, à l’intéressement, la participation ainsi qu’une possibilité d’épargne salariale performante
• Equilibre vie privée / vie professionnelle : 23 RTTs, mode de travail hybride (alternance de télétravail et présence sur site)
• Mutuelle compétitive : financée à hauteur de 50% par l’entreprise et un régime de prévoyance protecteur / Avantage pour la parentalité et les aidants
• Autres avantages : Restaurant d’entreprise/salle de sport/conciergerie/CSE/Comité Happiness

PRET A NOUS REJOINDRE ? VOICI LES ETAPES DE RECRUTEMENT :

• Entretien avec notre Manager (adapter avec le titre du manager)
• Entretien avec notre équipe Talent Acquisition
• Entretien sur site avec notre HRBP
• Processus de Références Professionnelles

Notre objectif ? Un processus fluide, transparent et bienveillant, pour vous permettre de donner le meilleur de vous-même.

Vous cherchez un métier qui a du sens et qui place la santé des patients et l’accompagnement des professionnels de santé au cœur de votre mission ? Alors vous êtes au bon endroit, rejoignez-nous !

Biogaran s’engage pour la diversité en favorisant notamment le pluralisme dans le cadre de nos recrutements.

Plus d’informations sur le site de Biogaran : biogaran.fr

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Données internes – janvier 2025