Laatuinsinööri

NextPharma Technologies Holding Ltd; Tampere; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Liukuva työaika

Osittainen etätyömahdollisuus

Kattava työterveyshuolto

Lounas- ja liikuntaetu

Job summary

NextPharma Technologies Holding Ltd Tampereelle etsitään laatainsinööriä investointi- ja kehityshankkeisiin. Tehtävä tukee QMS-tiimiä, ja pääset vaikuttamaan tehtaan tulevaisuuteen sekä työskentelemään lähellä uusinta teknologiaa silmälääkevalmistuksessa.

Tehtävässä vaaditaan DI/insinööri (kone- tai prosessitekniikka), suomen ja englannin kielitaito sekä kokemusta GMP-ympäristöstä, kvalifiointi- tai validointiprojekteista ja SAP:sta.

Qualifications

• Laadunvarmistuksen vahva tekninen tausta ja systemaattinen ote.
• Korkea osaaminen validointidokumentaatioon (IQ/OQ/PQ) ja kvalifiointiin.
• Kokemus GMP-ympäristöstä katsotaan eduksi.

Responsibilities

• osallistuminen laite- ja tilakvalifiointeihin (IQ/OQ/PQ) laadunvarmistuksen edustajana
• kvalifiointi- ja validointidokumentaation arviointi ja hyväksyntä
• GMP-vaatimusten toteutumisen varmistaminen validoinneissa, kalibroinneissa, hyödykejärjestelmissä sekä puhdistus- ja sterilointivalidoinneissa
• muutostenhallinnan, poikkeamien ja CAPA-toimenpiteiden arviointi
• sisäisten ja toimittaja-auditointien suorittaminen
• osallistuminen viranomaistarkastuksiin teknisenä asiantuntijana
• prosessien kehittäminen ja henkilöstön kouluttaminen yhteistyössä tuotannon, teknisen osaston ja laboratorioiden kanssa.
• Kiinnostuksesi ja osaamisesi mukaan tehtäviin voidaan sisällyttää myös tietojärjestelmien validointia (CSV).

Skills

IQ/OQ/PQ

GMP compliance

CAPA

Audits (internal & supplier)

Regulatory inspections

Education

DI/Insinööri, kone- tai prosessitekniikka

Tools

SAP

Job description

Olemme yksi johtavista lääketeollisuuden, biotekniikan ja terveydenhuollon sopimusvalmistajista Euroopassa, ja meillä on noin 2300 henkilöä Saksassa, Ranskassa, Englannissa, Norjassa ja Suomessa. Meille seuraava askel on aina tärkein. Nopea tempomme vie meitä eteenpäin, tuo työympäristöömme elämää ja kannustaa kasvuun. Avaimemme menestykseen on innostus ja haluamme tarjota erinomaista palvelua asiakkaillemme ympäri maailman. Tervetuloa NextPharmaan.

Laatuinsinööri | Investointihankkeet ja kehitysprojektit

Haluatko olla mukana varmistamassa turvallisten ja laadukkaiden lääkevalmisteiden valmistusta sekä kehittämässä tulevaisuuden tuotantoratkaisuja?

Haemme laatuinsinööriä vahvistamaan laadunvarmistuksen QMS-tiimiämme Tampereelle kahden vuoden määräaikaiseen tehtävään. Tehtävä on perustettu merkittävien investointi- ja kehityshankkeiden tueksi, joten pääset mukaan vaikuttamaan tehtaan tulevaisuuteen ja työskentelemään lähellä uusinta teknologiaa silmälääkevalmistuksessa.

Tässä roolissa yhdistyvät laatu, tekniikka ja yhteistyö.

Työ tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden syventää osaamista lääkealan laadunvarmistuksessa sekä osallistua monipuolisiin kehitysprojekteihin kansainvälisessä toimintaympäristössä.

Tehtävän kuvaus

• osallistuminen laite- ja tilakvalifiointeihin (IQ/OQ/PQ) laadunvarmistuksen edustajana
• kvalifiointi- ja validointidokumentaation arviointi ja hyväksyntä
• GMP-vaatimusten toteutumisen varmistaminen validoinneissa, kalibroinneissa, hyödykejärjestelmissä sekä puhdistus- ja sterilointivalidoinneissa
• muutostenhallinnan, poikkeamien ja CAPA-toimenpiteiden arviointi
• sisäisten ja toimittaja-auditointien suorittaminen
• osallistuminen viranomaistarkastuksiin teknisenä asiantuntijana
• prosessien kehittäminen ja henkilöstön kouluttaminen yhteistyössä tuotannon, teknisen osaston ja laboratorioiden kanssa.

Kiinnostuksesi ja osaamisesi mukaan tehtäviin voidaan sisällyttää myös tietojärjestelmien validointia (CSV).

Mitä odotamme:

Edellytämme soveltuvaa tekniikan alan korkeakoulututkintoa (DI tai insinööri esimerkiksi kone- tai prosessitekniikka), työkokemusta, kykyä itsenäiseen ja järjestelmälliseen työskentelyyn sekä sujuvaa suomen ja englannin kielitaitoa suullisesti ja kirjallisesti. Työkielemme tehtaalla on suomi.

Eduksi luetaan kokemus GMP-ympäristöstä tai muusta säännellystä tuotannosta, kokemus kvalifiointi- tai validointiprojekteista sekä SAP kokemus, mutta kyky ja kiinnostus uuden oppimiseen antaa myös edellytykset kasvaa tehtävään.

Tiimin kuvaus:

QMS-tiimissämme työskentelee viisi asiantuntijaa, jotka tukevat toisiaan ja jakavat osaamistaan aktiivisesti. Teemme tiivistä yhteistyötä tuotannon, teknisen osaston ja laboratorioiden kanssa.

Tampereen tehtaalla valmistetaan steriilejä lääkevalmisteita, joiden korkea laatu on potilasturvallisuuden kannalta kriittistä. Työssäsi pääset näkemään laajasti lääkevalmistuksen prosesseja ja vaikuttamaan niiden jatkuvaan kehittämiseen.

• vastuullisen asiantuntijaroolin ja aidot vaikutusmahdollisuudet
• mahdollisuuden osallistua merkittäviin investointi- ja kehityshankkeisiin
• näköalapaikan lääketeollisuuden teknisiin järjestelmiin ja laadunvarmistukseen
• osaamista kehittäviä koulutuksia ja oppimismahdollisuuksia
• kansainvälisen toimintaympäristön sekä osaavan ja kannustavan työyhteisön
• joustavat työskentelymahdollisuudet
• henkilöstöedut, kuten liukuva työaika, osittainen etätyömahdollisuus, kattava työterveyshuolto sekä lounas-, liikunta- ja hyvinvointiedun.

Kiinnostuitko?

Lisätietoja tehtävästä arkisin klo 15-16 antaa Head of QA, Jouni Kusnetsoff, [e-mail], [phone].