IVD-asiantuntija

Kiwa; Tampere; Hybrid; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Laaja työterveyshuolto

Vapaa-ajan tapaturmavakuutus

Liikunta-/kulttuuri- ja hyvinvointietu

Työsuhdepyörä

Job summary

Kiwa Sertio Oy etsii IVD-asiantuntijaa Tampereelle vastuualueinaan IVD-tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä teknisen dokumentaation auditoinnit. Tehtävä edellyttää korkeakoulututkintoa ja kokemusta IVD- tai lääkinnällisten laitteiden regulatiivisesta ympäristöstä.

Roolissa korostuvat riippumattomat johtopäätökset, laatu, ja tiimityö sekä matkustusvalmius sekä Suomessa että ulkomailla. Tarjoamme laajan työterveyshuollon, vapaa-ajan tapaturmavakuutuksen sekä liikunta- ja

Qualifications

• Korkea-asteen tutkinto IVD/sääntely-ympäristössä hyväksyttävä
• IVD-tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuntemus tai auditointikokemus
• ISO 13485 -standardin tuntemus ja aiempi auditointikokemus katsotaan eduksi

Responsibilities

• Technisen dokumentaation arviointi sekä auditointitehtävät
• Raportointi ja johtopäätösten tekeminen näytön perusteella
• Arviointikäytäntöjen kehittäminen ja osaamisen jakaminen asiantuntijaryhmässä
• Toiminnan ja aikataulujen hallinta ilmoitetun laitoksen ohjeiden mukaan

Skills

Regulatory know-how

Laadunhallinta

Säädösten tuntemus

Analyyttinen ajattelu

Itsenäinen työskentely

Education

Korkeakoulututkinto (biologia/kemia/mikrobiologia/bioteknologia tms.)

Job description

Haluatko hyödyntää IVD-osaamistasi tehtävässä, jossa työlläsi on konkreettinen merkitys terveydenhuollossa käytettävien diagnostisten tuotteiden laadun, turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa? Haemme IVD-asiantuntijaa Kiwan sertifiointi- ja arviointipalveluihin työskentelemään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin parissa.

IVD-asiantuntijana osallistut ilmoitetun laitoksen (Notified Body) vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviin. Työhösi kuuluu taustastasi ja osaamisestasi riippuen esimerkiksi teknisen dokumentaation arviointia, auditointeja, raportointia sekä muita IVD-tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja sertifiointipäätöksenteon tukemiseen liittyviä tehtäviä. Työskentelet ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmän mukaisesti.

Tehtävässä pääset työskentelemään IVD-alan eri toimijoiden ja asiantuntijoiden kanssa sekä syventämään osaamistasi nopeasti kehittyvässä ja vahvasti säännellyssä toimintaympäristössä. Työssä yhdistyvät tekninen asiantuntemus, regulatiivisten vaatimusten ymmärtäminen, laadunhallinta ja asiakaslähtöinen toimintatapa. Muodostat arviointityössä perusteltuja ja riippumattomia johtopäätöksiä käytettävissä olevan näytön perusteella ja huolehdit siitä, että arvioinnit toteutuvat laadukkaasti, johdonmukaisesti ja sovituissa aikatauluissa.

Osallistut myös IVD-arviointitoiminnan ja toimintatapojen kehittämiseen sekä arviointikäytäntöjen ja osaamisen jakamiseen asiantuntijaryhmässämme. Ylläpidät ja kehität omaa asiantuntijuuttasi ja arviointipätevyyttäsi sekä seuraat aktiivisesti alan sääntelyä, IVDR- ja MDCG-ohjeistuksia ja standardien kehitystä. Osana asiantuntijaryhmäämme tuet myös ilmoitetun laitoksen toimintaa viranomaisarvioinneissa ja -tarkastuksissa. Toimipisteesi on Tampere.

Ketä etsimme?

Odotamme sinulta tehtävään soveltuvaa korkeakoulututkintoa. Koulutustaustasi voi olla esimerkiksi mikrobiologian, kemian, biokemian, bioteknologian, biologian tai genetiikan alueelta tai muu tehtävään soveltuva korkeakoulututkinto. Sinulla on IVD-alan työkokemusta esimerkiksi regulaation, laadunhallinnan, tuotekehityksen, valmistuksen tai teknisen dokumentaation parista sekä valmiudet arvioida tuotteiden ja dokumentaation vaatimustenmukaisuutta.

Olemme erityisen kiinnostuneita hakijoista, joilla on kokemusta IVD-tuotteiden arviointi- tai auditointitehtävistä ja/tai työskentelystä ilmoitetussa laitoksessa (Notified Body). Aiempi kokemus ISO 13485 -standardin mukaisista ulkoisista auditoinneista ja auditoijan pätevyys sertifiointilaitoksessa ovat selkeä etu. Myös muu auditointikokemus antaa hyvät lähtökohdat tehtävään perehtymiseen.

Lisäksi arvostamme:

• EU:n IVD-asetuksen (EU) 2017/746 (IVDR) tuntemusta
• regulatiivista osaamista IVD- tai lääkinnällisten laitteiden toimintaympäristössä
• laadunhallinnan ja ISO 13485 -standardin tuntemusta
• kokemusta IVD-tuotteiden suorituskyvyn arvioinnista, kuten tieteellisen validiteetin sekä analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn arvioinnista

Tehtävässä menestyminen edellyttää huolellista ja analyyttistä työskentelyotetta sekä kykyä hahmottaa laajoja teknisiä kokonaisuuksia ja tunnistaa niistä olennaiset asiat. Pystyt muodostamaan perusteltuja johtopäätöksiä ja dokumentoimaan havaintosi selkeästi. Arviointityössä riippumattomuus, puolueettomuus, luottamuksellisuus ja vahva ammatillinen integriteetti ovat keskeisiä toimintaperiaatteita.

Toivomme, että viihdyt asiantuntijatyössä ja yhteistyössä asiakkaiden, kollegoiden ja muiden sidosryhmien kanssa. Työskentelet oma-aloitteisesti ja itsenäisesti, mutta arvostat myös asiantuntijatiimin tukea ja osaamisen jakamista. Utelias, yhteistyöhakuinen ja kehittymishaluinen asenne auttaa sinua menestymään tehtävässä. Tehtävä edellyttää matkustusvalmiutta sekä Suomessa että ulkomaille. Tarvitset sujuvaa suomen ja englannin kielen taitoa sekä suullisesti että kirjallisesti.

Kiwaa työtä

Kiwassa pääset osaksi asiantuntevaa ja arvostettua organisaatiota, jossa työlläsi on selkeä yhteiskunnallinen merkitys. IVD-asiantuntijana olet mukana varmistamassa terveydenhuollossa käytettävien diagnostisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden ja luotettavuuden sekä kehittämässä Kiwan osaamista kasvavalla ja kansainvälisellä toimialalla.

Tarjoamme osaavat ja kannustavat kollegat ja tiimin sekä mahdollisuuden kehittää omaa asiantuntijuuttasi vaativassa regulatiivisessa toimintaympäristössä. Olemme Kiwan sertifiointi- ja arviointipalveluissa ylpeitä osaamisestamme ja työstämme, työilmapiiristämme, sitoutumisestamme sekä hyvistä kehittymismahdollisuuksista vakaassa ja kasvavassa organisaatiossa. Haluamme olla asiakkaillemme luotetuin kumppani kestävämpään ja vastuullisempaan huomiseen.

Tarjoamme erittäin laajan työterveyshuollon, vapaa-ajan tapaturmavakuutuksen sekä liikunta-, kulttuuri- ja hyvinvointiedun. Henkilöstökerhomme järjestää työntekijöiden itse ideoimia harrastus- ja vapaa-ajan aktiviteetteja, jotka tuovat arkeen iloa ja lisäävät yhteisöllisyyttä. Meillä on mahdollisuus myös työsuhdepyörään.

Uskomme, että tulevaisuuden asiantuntijuus rakentuu luottamukselle ja välittämiselle. Kun yhteistyö on mutkatonta ja ilmapiiri kannustaa, työssä viihdytään ja syntyy rohkeutta kehittyä sekä innovoida. Hyvä fiilis näkyy arjessamme toistemme auttamisena, turvallisuuden tunteena ja yhdessä tekemisenä.

Lisätietoja

tehtävästä antaa:
Kiwa Sertio Oy toimitusjohtaja ja liiketoimintapäällikkö Mikko Soikkeli, p. 040 502 9010, pe 9.10. klo 13-15 ja ke 14.10. klo 14-16 sekä
IVD sertifiointipäällikkö (Head of NB) Elina Tuomola, p. 040 167 6520, ma 12.10. klo 14-16.

Kiwa Sertio Oy on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (IVDR) mukainen, viranomaisen nimeämä ilmoitettu laitos (Notified Body). Kiwa Sertio tarjoaa EU:n IVDR-sääntelyn mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluita. Kiwa Sertio Oy on osa Kiwa-konsernia, mutta toimii itsenäisesti IVDR-ilmoitettuna laitoksena. Kiwa on yksi maailman suurimmista testaus-, tarkastus- ja sertifiointiyrityksistä. Lisäksi tarjoamme erillisistä yhtiöistä konsultointi-, koulutus- ja digitaalisia palveluita asiakkaillemme. Työllämme luomme luottamusta asiakkaidemme tuotteisiin, palveluihin, prosesseihin, johtamisjärjestelmiin ja työntekijöihin. Kiwa Suomi tarjoaa palveluita noin 700 osaajaan voimin. Kiwa-konsernissa on globaalisti yhteensä yli 12 000 osaajaa. Lue lisää www.kiwa.com/fi