Técnico Especialista en Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 40.000 - 55.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una entidad pública de salud en Sevilla busca un Técnico Especialista en Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas. Buscamos a un profesional con un Doctorado en Ciencias de la Vida o la Salud y con más de 5 años de experiencia en investigación clínica. Las responsabilidades incluyen la preparación de documentos de ensayos clínicos, la supervisión de tramitaciones y la coordinación de equipos. Se valorará el conocimiento del marco regulatorio y la experiencia en la gestión de proyectos. Se ofrece un ambiente de trabajo colaborativo.

Formación

• Doctorado requerido con experiencia en investigación clínica.
• 5+ años de experiencia en investigación clínica y participación en proyectos.
• Documentación reglada para contratación en España.

Responsabilidades

• Soporte en la preparación de documentos de ensayos clínicos.
• Supervisión de tramitaciones con Autoridades Sanitarias.
• Gestión y coordinación de ensayos clínicos.

Conocimientos

Experiencia en investigación clínica

Conocimiento del marco regulatorio

Financiación para proyectos de investigación

Elaboración de informes

Inglés B2

Educación

Doctorado en Ciencias de la Vida o de la Salud

Herramientas

Bases de datos de farmacovigilancia

EudraVigilance

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Técnico Especialista en Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas

Información general

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Estado del proceso: Concluido

Requisitos mínimos

• Doctorado en Ciencias de la Vida y/o Ciencias de la Salud.


• Experiencia acreditada superior a 5 años en investigación clínica (como monitor, data manager, coordinador, gestor, etc…​), con un mínimo de 2 años en la prestación de servicios a la comunidad investigadora a través de grupos de I+D+i, plataformas científicas especializadas o servicios de apoyo a la investigación, o participación como técnicos especialistas de apoyo en proyectos específicos de investigación.


• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.


• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).

Requisitos valorables

• Máster en ensayos clínicos/ formación en metodología de la investigación.


• Máster específico en Terapias Avanzadas.


• Máster que acredite la formación pedagógica y didáctica, o Curso de Aptitud Pedagógica.


• Participación en proyectos de investigación clínica nacionales o internacionales.


• Experiencia en la gestión y coordinación de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.


• Formación acreditada en Buena Práctica Clínica.


• Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos.


• Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos en terapias avanzadas.


• Experiencia de al menos 2 años en supervisión de la ejecución de presupuestos, así como búsqueda de financiación (competitiva y privada) para la puesta en marcha de proyectos de investigación.


• Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.


• Experiencia en la elaboración de Informes intermedios/finales de ensayos clínicos.


• Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos.


• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.


• Formación en auditorías de ensayos clínicos.


• Formación en EudraVigilance.


• Conocimientos prácticos de estadística aplicada a la salud.


• Publicaciones científicas en Q1, como 1º, 2º, último, o autor de correspondencia.

Funciones

• Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc.


• Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).


• Coordinar y dar apoyo metodológico en el ensayo clínico hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.


• Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.


• Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.


• Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.


• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc…).


• Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación.


• Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.


• Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad.


• Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante, estableciendo e implementando las medidas correctoras necesarias.


• Supervisión del trabajo de monitorización. Revisión de informes de monitorización.


• Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.


• Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.


• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.


• Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo.


• Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.


• Supervisar el análisis estadístico.


• Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.


• Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.


• Colaborar en la preparación de material formativo e impartir docencia en las actividades formativas de RAdytTA (Master y cursos de Buenas Prácticas).


• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc…).