Técnico de Gestión y Monitorización de Ensayos Clínicos

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una organización pública de salud en Andalucía busca un Técnico de Gestión y Monitorización de Ensayos Clínicos que maneje la gestión y la monitorización de ensayos clínicos en un entorno institucional. El candidato ideal debe tener una licenciatura en Ciencias de la Vida, un máster en Investigación Clínica, y al menos 3 años de experiencia en el campo. Se requiere dominio del inglés y disponibilidad para viajar. Se valorará experiencia previa en fundaciones e institutos públicos relacionados con la investigación biomédica.

Formación

• Licenciatura o grado en Ciencias de la Vida o Ciencias de la Salud.
• Máster en Investigación Clínica o similar.
• 3 años de experiencia en gestión de ensayos clínicos.

Responsabilidades

• Establecer y mantener el sistema de controles de calidad.
• Gestionar la puesta en marcha del ensayo clínico.
• Coordinar la monitorización del ensayo a nivel internacional.

Conocimientos

Gestión y monitorización de ensayos clínicos

Normas de Buena Práctica Clínica

Nivel de Inglés (B1/B2)

Disponibilidad para viajar

Educación

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida o Ciencias de la Salud

Máster en Investigación Clínica o Ensayos Clínicos

Herramientas

Bases de datos para análisis estadístico

Ofimática

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Técnico de Gestión y Monitorización de Ensayos Clínicos

Información general

Denominación del puesto

Técnico de Gestión y Monitorización de Ensayos Clínicos

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Estado del proceso

Concluido

Fecha de publicación

Plazo de solicitud

Número de plazas

Lugar de trabajo

Tipo de contrato

Titulación oficial requerida

Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas

Titulación específica requerida

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida o Ciencias de la Salud

Requisitos mínimos:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida o Ciencias de la Salud
• Máster en Investigación Clínica o Máster en Ensayos Clínicos
• Experiencia de al menos 3 años en la gestión y monitorización de ensayos clínicos
• Formación en Normas de Buena Práctica Clínica
• Nivel de Inglés: B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar
• Disponibilidad para viajar
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España

Requisitos valorables:

• Experiencia demostrable, de al menos, 1 año, en labores relacionadas con el puesto dentro de fundaciones e institutos públicos, así como entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica
• Conocimiento de estructura, funcionamiento y normativa del Sistema Público en general y en concreto del Sistema Sanitario Público de Andalucía
• Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos
• Formación en metodología de la investigación
• Formación en coordinación y gestión de proyectos de investigación Clínica
• Manejo de herramientas para el análisis estadístico
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia
• Experiencia como monitor de ensayos clínicos con medicamentos en el SSPA y/o en la RFGI-SSPA
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar

Funciones

1. Establecimiento y mantenimiento del sistema de garantía y control de calidad de FPS como promotor e implementación del mismo en la gestión del ensayo clínico indicado anteriormente.
2. Gestión de la puesta en marcha y desarrollo del ensayo clínico, en concreto con las siguientes actividades:
   • Contratación del seguro del ensayo clínico
   • Negociación del contrato con el centro participante en el ensayo clínico
   • Negociación de acuerdos de colaboración con los centros que realizan las pruebas clínicas para el ensayo
   • Gestión económica del ensayo clínico
   • Gestión de los archivos maestros del ensayo clínico
   • Gestión de la medicación del ensayo clínico
   • Registro y actualización del ensayo clínico en las BBDD públicas internacionales y nacionales
   • Soporte en posibles auditorías e inspecciones a los centros
   • Realización de notificaciones requeridas a las autoridades sanitarias/CEI durante el desarrollo del ensayo clínico: notificaciones sobre el estado del estudio, información de seguridad de los sujetos e incumplimientos del protocolo
   • Colaboración con el equipo investigador en el análisis y gestión de los datos y resultados obtenidos en el estudio
   • Elaboración de informes requeridos conforme a la regulación de estudios clínicos
3. Monitorización del ensayo clínico:
   • Coordinación de la monitorización del ensayo a nivel internacional
   • Coordinación con el promotor del ensayo para la actualización de cualquier aspecto del protocolo del ensayo clínico
   • Realización de visitas de monitorización al centro conforme a lo establecido en el plan de monitorización:
     • Verificar el cumplimiento del protocolo
     • Garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa
     • Asegurar que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo
     • Asegurar que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre investigador y promotor, especialmente en materia de supervisión de la seguridad del ensayo
     • Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas
     • Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos/productos sanitarios en investigación es seguro y adecuado
   • Elaborar los informes de las visitas de monitorización
   • Coordinación en el reporte de la información de seguimiento del ensayo y de seguridad de los pacientes a nivel internacional
   • Cualquier otra actividad encomendada de acuerdo al puesto