Responsable De Proyecto De Ensayos Clínicos De Terapias Avanzadas

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una fundación pública andaluza busca un Responsable de Proyecto de Ensayos Clínicos para supervisar la gestión y coordinación de ensayos relacionados con terapias avanzadas. El candidato ideal debe tener una licenciatura en Ciencias de la Salud y experiencia mínima de 1 año en el área. Se valorará formación adicional en ensayos clínicos y un nivel de inglés B2. Además, el rol requiere gran capacidad organizativa y habilidades para trabajar con equipos multifuncionales.

Formación

• Experiencia mínima de 1 año en gestión de ensayos clínicos.
• Formación acreditada en Buena Práctica Clínica.
• Documentación reglada para contratación laboral en España.

Responsabilidades

• Dar soporte a la preparación de documentos del ensayo clínico.
• Supervisar tramitaciones con autoridades sanitarias.
• Coordinar y apoyar el desarrollo del ensayo hasta el reclutamiento.

Conocimientos

Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud

Vacío mínimo de 1 año en ensayos clínicos

Nivel de inglés B2

Educación

Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Responsable De Proyecto De Ensayos Clínicos De Terapias Avanzadas

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Requisitos Mínimos

• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud y/o de la Vida.
• Formación acreditada en Buena Práctica Clínica.
• Experiencia de 1 año en la gestión y coordinación de ensayos clínicos.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).

Requisitos Valoreables

• Grado de doctor.
• Máster en ensayos clínicos/ formación en metodología de la investigación.
• Máster específico en Terapias Avanzadas.
• Participación en proyectos de investigación clínica nacionales o internacionales.
• Experiencia de 5 años en la gestión y coordinación de ensayos clínicos.
• Experiencia en la gestión y coordinación de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.
• Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos.
• Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos en terapias avanzadas.
• Experiencia de al menos 2 años en supervisión de la ejecución de presupuestos, así como búsqueda de financiación (competitiva y privada) para la puesta en marcha de proyectos de investigación.
• Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
• Experiencia en la elaboración de Informes intermedios/finales de ensayos clínicos.
• Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos.
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Formación en auditorías de ensayos clínicos.
• Formación en EudraVigilance.
• Conocimientos prácticos de estadística aplicada a la salud.

Funciones

• Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc.).
• Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
• Coordinar y dar apoyo metodológico en el desarrollo del ensayo clínicos hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.
• Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.
• Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.
• Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.
• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc…).
• Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación.
• Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.
• Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad hasta concluir con el seguimiento de los pacientes incluidos.
• Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante comunicados por el monitor del ensayo clínico. Establecimiento e implementación de las medidas correctoras necesarias.
• Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.
• Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.
• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.
• Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo.
• Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.
• Supervisar el análisis estadístico.
• Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.
• Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.