RESPONSABLE DE GARANTIA DE QUALITAT I AFERS REGULADORS

Oficina de Treball del SOC; Vilanova y Geltrú; Hybrid; EUR 26,000 - 31,000; Full time

Benefits offered by this job

Teletreball ocasional

Contracte indefinit

Job summary

Oficina de Treball del SOC a Vilanova i la Geltrú cerca incorporar un/a professional per gestionar la qualitat i el compliment normatiu dels productes sanitaris. Les seves funcions inclouen supervisar el sistema de qualitat (ISO 9001 i ISO 13485) i el compliment de MDR i FDA, auditorias i documentació tècnica.

Requereix titulació universitària en Dret, Medicina, Farmàcia, Enginyeria o equivalent, i mínim 1 any d'experiència en qualitat o 4 anys en assumptes reguladors; anglès i castellà

Qualifications

• Titulació universitària en Dret, Medicina, Farmàcia, Enginyeria o equivalent.
• Un mínim d'un any d'experiència en qualitat o assumptes reguladors de productes sanitaris; o 4 anys en assumptes reguladors o gestió de qualitat de productes sanitaris.
• Coneixements de MDR 2017/745, ISO 9001 i ISO 13485.
• Nivell avançat d'anglès i castellà.
• Habilitats analítiques, rigor, atenció al detall i bones habilitats de comunicació i de treball en equip.

Responsibilities

• Gestionar el sistema de gestió de la qualitat (ISO 13485, ISO 9001) i gestionar no conformitats i CAPA.
• Supervisar el compliment de MDR i FDA, auditories i documentació tècnica.
• Dirigir auditories i inspeccions i mantenir relació amb l'Organisme Notificat i clients clau.
• Fer vigilància i gestionar incidents i notificacions a l'AEMPS i altres autoritats.

Skills

Inglès avançat

Castellà avançat

Education

Titulació universitària en Dret, Medicina, Farmàcia, Enginyeria

Tools

MDR 2017/745

ISO 9001

ISO 13485

Job description

Empresa del sector sanitari ubicada a Vilanova i la Geltrú busca incorporar un/a professional per gestionar la qualitat i el compliment normatiu dels productes sanitaris. Les funcions inclouen supervisar el sistema de qualitat (ISO 9001 i ISO 13485), el compliment de la normativa MDR i FDA, auditories i documentació tècnica.Es requereix titulació universitària en Dret, Medicina, Farmàcia, Enginyeria o una altra disciplina científica equivalent, amb un mínim d'un any d'experiència en qualitat o assumptes reguladors de productes sanitaris. O bé, cal acreditar un mínim de 4 anys d'experiència professional en assumptes reguladors o sistemes de gestió de qualitat de productes sanitaris.Es requereixen coneixements de normativa MDR 2017/745, ISO 9001 i ISO 13485, i nivell avançat d'anglès i castellà.Es valoren la capacitat analítica, el rigor, l'atenció al detall i les habilitats comunicatives i de treball en equip.S'ofereix: contracte indefinit a jornada completa, horari intensiu de matins i amb possibilitat de teletreball. La remuneració és de 2.580 € bruts mensuals en 12 pagues.

Ubicació: BARCELONA - GARRAF - 08800 VILANOVA I LA GELTRÚ

Detall de les funcions del lloc de feina

• Qualitat i producció:
  • Mantenir i supervisar el Sistema de Gestió de la Qualitat (ISO 13485, ISO 9001)
  • Gestionar no conformitats, CAPA (Accions Correctives i Preventives) i control de canvis
  • Supervisar les validacions de processos, equips i programari
  • Supervisar la fabricació i autoritzar l'alliberament de cada lot, amb evidència documental
• Compliment normatiu:
  • Liderar l'estratègia de compliment del MDR (UE 2017/745), de la FDA i d'altres mercats internacional
  • Garantir que els productes compleixen els requisits de seguretat i funcionament (annex I del MDR) i l'avaluació de laconformitat que els correspon
  • Mantenir al dia la documentació tècnica i la Declaració UE de Conformitat
  • Verificar els requisits dels productes de l'annex XVI i els processos d'UDI, PMCF i avaluació clínica
• Vigilància i incidents:
  • Dirigir el PMS/PMCF i mantenir al dia el pla i l'informe PMS
  • Avaluar i notificar incidents a l'AEMPS i altres autoritats, i gestionar les FSCA i, si cal, la retirada de producte
• Relació amb tercers:
  • Ser el referent en auditories i inspeccions, i en la relació amb l'Organisme Notificat, les autoritats i els clients clau

• Experiència 12 mesos. - En cas de no tenir titulació, cal acreditar un mínim de 4 anys d'experiència professional en assumptes reguladors o sistemes de gestió de qualitat de productes sanitaris- En cas de tenir titulació requerida, cal acreditar un mínim d'1 any d'experiència professional en assumptes reguladors o sistemes de gestió de qualitat de productes sanitaris
• anglès (parlat Mitjà, escrit Mitjà)
• Competències / coneixements: Capacitat per interpretar i aplicar la normativa vigent Excel·lents capacitats analítiques, atenció al detall i habilitats de comunicació Anglès i castellà avançats (oral i escrit) Capacitat per treballar en un entorn canviant amb equips multidisciplinaris Es valorarà: coneixement de les normatives emergents en l'àmbit sanitari

Condicions del lloc de treball

• Altres dades d'interès: S'ofereix: contracte indefinit a jornada completa, horari intensiu de matins és en principi? amb possibilitat retejar …