Responsable de Estudios Clínicos de Terapias Avanzadas

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una institución de salud pública en Andalucía busca un Responsable de Estudios Clínicos de Terapias Avanzadas. El rol implica la gestión y monitorización de ensayos clínicos, coordinando todas las fases del estudio. Se requiere una licenciatura en Ciencias y experiencia mínima de 5 años en investigación clínica, además de habilidades en buenas prácticas clínicas y un nivel de inglés B2. Se ofrece un contrato indefinido.

Formación

• Experiencia de al menos 5 años en investigación clínica.
• Experiencia de al menos 3 años en gestión de estudios clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.
• Formación en Buena Práctica Clínica.

Responsabilidades

• Elaborar y verificar el cumplimiento de PNT e IT para estudios clínicos.
• Coordinar y ejecutar fases del estudio clínico.
• Interlocuir con el equipo investigador y laboratorios.

Conocimientos

Gestión de ensayos clínicos

Monitorización de estudios clínicos

Inglés nivel B2

Buena práctica clínica

Educación

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Responsable de Estudios Clínicos de Terapias Avanzadas

Información general

Tipo de convocatoria

Denominación del puesto

Responsable de Estudios Clínicos de Terapias Avanzadas

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Estado del proceso

Concluido

Fecha de publicación

Plazo de solicitud

Lugar de trabajo

Tipo de contrato

Indefinido

Titulación oficial requerida

Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas

Titulación específica requerida

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.

• Experiencia de al menos 5 años en investigación clínica (Gestión y/o monitorización de Ensayos Clínicos).
• Experiencia de al menos 3 años en gestión de estudios clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.
• Formación en Buena Práctica Clínica.
• Inglés: Nivel mínimo B2 o equiparable según el Marco Europeo Común de Referencia (MERC), dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).

Requisitos valorables:

• Doctorado en Ciencias.
• Experiencia superior a la indicada en requisitos mínimos en gestión de estudios clínicos y en concreto en estudios multicéntricos.
• Experiencia en Vigilancia de la Seguridad de Medicamentos en Investigación y conocimiento del uso de base de datos de Farmacovigilancia.
• Experiencia en la preparación de auditorías/inspecciones.
• Experiencia en el diseño de Cuadernos de Recogida de Datos.
• Experiencia en la revisión de bases de datos de los ensayos clínicos, asesorando para su elaboración y resolución de problemas de funcionamiento.
• Experiencia en la revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del Sistema de Garantía de calidad del promotor.
• Experiencia en la elaboración de documentos esenciales de los ensayos clínicos y en la preparación y revisión de informes estadísticos y clínicos finales.
• Experiencia en escritura científica en los últimos 5 años.

Funciones

• Elaboración, implementación y verificación del cumplimiento de PNT e IT que afecten a la ejecución de estudios clínicos de su área de competencia.
• Revisión de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) que interaccionen con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos realizados
• Coordinación y ejecución de todas las fases de un estudio clínico, incluyendo la fase de valoración inicial técnica y económica, diseño, puesta en marcha, seguimiento y cierre de los estudios clínicos.
• Diseño, elaboración y actualización, según proceda, de la documentación esencial para la autorización y realización de estudios clínicos
• Verificación de que el investigador reúne la cualificación y recursos adecuados a lo largo del estudio.
• Verificación de que el centro reúne los recursos adecuados a lo largo del estudio.
• Supervisión de las tramitaciones realizadas con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités.
• Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del medicamento en investigación.
• Elaboración de informes requeridos por la normativa de estudios clínicos de aplicación.
• Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.
• Coordinación y supervisión de la monitorización del estudio y revisión de informes de monitorización elaborados.
• Evaluación, revisión y notificación, si procede, de las desviaciones al protocolo.
• Soporte en la vigilancia de la seguridad y farmacovigilancia del medicamento en investigación.
• Supervisión de los archivos de estudios clínicos.
• Supervisión de los registros de estudios clínicos en las bases de datos.
• Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.
• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.
• Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.
• Formación en Buenas prácticas clínicas y en regulación clínica de terapias avanzadas