Regulatory Affairs Trainee (IVD Diagnostics)

Zubi Group; Valencia; Híbrido; EUR 30.000 - 50.000; A tiempo parcial

Descripción de la vacante

Una empresa de tecnología en salud busca un estudiante de máster en gestión de calidad para unirse al equipo de calidad y asuntos regulatorios. El candidato apoyará la preparación de documentación para la certificación ISO 13485 y el marcado CE del producto de diagnóstico in vitro. La posición ofrece una experiencia práctica en todas las etapas del proceso regulatorio, en un entorno de innovación y impacto social.

Servicios

Convenio de prácticas

Ayuda económica de 400€/mes

Modelo de trabajo híbrido

Formación práctica en redacción del QMS

Trabajo colaborativo en un entorno dinámico

Formación

• Entusiasmo por aprender y base técnica sólida.
• Cursando estudios de máster en gestión de calidad y normativa ISO.

Responsabilidades

• Apoyar la preparación y mantenimiento de documentación técnica para la certificación ISO 13485.
• Colaborar en la preparación del expediente técnico para el marcado CE.
• Implantar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad.

Conocimientos

Conocimientos básicos de sistemas de calidad ISO (preferiblemente ISO 13485)

Interés en regulación de productos de diagnóstico in vitro (IVDR)

Capacidad para redactar documentación técnica

Buen manejo de herramientas ofimáticas

Inglés técnico alto

Educación

Grado en Biotecnología, Bioquímica, Biología, Ingeniería Biomédica, Farmacia

Cursando estudios de Máster en gestión de calidad

Descripción del empleo

¿Estás cursando un máster en gestión de calidad, normativa ISO y regulación de productos sanitarios, enfocado al diagnóstico IVD?

¿Te apasiona la innovación tecnológica aplicada a la salud?

¡Keep reading! 👇

TeraDx es una healthtech que desarrolla soluciones de diagnóstico no invasivo para la detección precoz del cáncer mediante biomarcadores del microbioma oral.

Nuestra primera aplicación se centra en los tumores de cabeza y cuello, con un test de saliva sencillo que combina análisis molecular (qPCR) y algoritmos predictivos para ofrecer resultados clínicos en menos de 24 horas.

Respaldados por más de una década de investigación científica y un equipo con amplia experiencia en biotecnología, diagnóstico y desarrollo clínico, trabajamos con un único objetivo: mejorar la calidad de vida de las personas a través de la ciencia y la innovación.

👀 ¿Suena bien? ¡Te estamos buscando!

Buscamos un/a estudiante de máster con vocación científica y motivación por el ámbito regulatorio y de calidad, para unirse al equipo de QA/RA (Calidad y Asuntos Regulatorios).

Tu misión será apoyar la preparación, organización y mantenimiento de la documentación técnica necesaria para la certificación ISO 13485 y la obtención del marcado CE de nuestro producto de diagnóstico in vitro (IVD).

Esta experiencia te permitirá participar en todas las etapas del proceso regulatorio, desde la documentación hasta la validación, trabajando codo a codo con los equipos de I+D, Producción y Calidad.

💪🏼 ¿Cómo será tu día a día en TeraDx?

Vivirás de cerca cómo la ciencia se transforma en impacto real, colaborando en un entorno ágil y multidisciplinar. Tu trabajo combinará rigor técnico, aprendizaje continuo y propósito, contribuyendo directamente al desarrollo de soluciones que salvan vidas.

• Gestión documental: Elaborarás, revisarás y organizarás la documentación técnica necesaria para cumplir con los estándares de calidad ISO 13485:2016.
• Apoyo regulatorio: Colaborarás en la preparación del expediente técnico para la obtención del marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
• Gestión de calidad: Participarás en la implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la correcta redacción y control de los procedimientos y registros.
• Análisis técnico: Contribuirás en el desarrollo de análisis de riesgos, validaciones de procesos y ejercicios de trazabilidad, garantizando precisión y cumplimiento normativo.
• Investigación regulatoria: Analizarás e interpretarás los requisitos normativos aplicables a productos IVD, aportando conocimiento actualizado al equipo.
• Excelencia operativa: Asegurarás que cada documento y proceso cumpla con los más altos estándares, facilitando que la tecnología llegue de forma segura y eficaz al entorno clínico.

🔑 ¿Qué te hará triunfar en esta posición?

Buscamos a alguien con entusiasmo por aprender y una base técnica sólida. Para destacar en esta posición, necesitarás:

🎓 Formación:

• Grado en Biotecnología, Bioquímica, Biología, Ingeniería Biomédica, Farmacia o áreas afines.
• Cursando estudios de Máster en gestión de calidad, normativa ISO y/o regulación de productos sanitarios (disponibilidad para firmar convenio de prácticas con tu centro de estudios).

🧠 Conocimientos y competencias:

• Conocimientos básicos de sistemas de calidad ISO (preferiblemente ISO 13485).
• Interés en la regulación de productos de diagnóstico in vitro (IVDR).
• Capacidad para redactar documentación técnica con precisión y rigor.
• Buen manejo de herramientas ofimáticas.
• Nivel de inglés técnico alto imprescindible (la documentación se redactará en inglés).
  Atención al detalle, organización y pensamiento analítico.

📢 ¿Quieres saber por qué merece la pena trabajar en TeraDx?

Porque somos parte del ecosistema Zubi Labs, el Impact Venture Builder que impulsa compañías con propósito, combinando innovación, ciencia y sostenibilidad para mejorar la vida de las personas.

Formar parte de TeraDx significa aprender, crecer y contribuir a un proyecto que une tecnología y salud con un impacto positivo tangible.

• Convenio de prácticas a media jornada con una duración de 6 meses, y una ayuda económica de 400€/mes. Posibilidad de incorporación al finalizar las prácticas.
• M Modelo de trabajo híbrido y flexibilidad horaria real: Podrás trabajar desde casa y puntualmente desde la oficina de Madrid y/o Valencia.
• Aprendizaje y desarrollo: Formación práctica en redacción del QMS orientado al cumplimiento de la ISO 13485 y marcado CE en diagnóstico IVD, que implica una validación clínica del test.
• Trabajo colaborativo en un entorno dinámico y multidisciplinar.
• Participación directa en un proyecto pionero en diagnóstico oncológico con impacto social y sanitario.

🤔 ¿Necesitas más información para decidirte? Bien, permítenos que te contemos quién está detrás de TeraDx.

TeraDx nace en el 2025, tras más de 10 años de investigación en microbiota, con la misión de transformar el diagnóstico precoz del cáncer. La visión del equipo de founders (Isabel Jimenez, el Dr. Vicente Navarro, Iryna Biliaieva y Pol Hortal) y el impulso y financiación de Zubi Labs (Impact Venture Builder de Zubi Group) da lugar a una nueva Medtech desde donde estamos desarrollando una solución de diagnóstico no invasivo que utiliza saliva, qPCR y algoritmos propios para facilitar la detección temprana de tumores de cabeza y cuello.

¿Te únes a nuestra aventura?

Podrás ser parte del crecimiento de una startup mejora la calidad de vida de las personas a través de la ciencia y la innovación. Trabajarás de la mano de profesionales con una destacada trayectoria en biotecnología, diagnóstico y desarrollo clínico. Podrás dedicar tu talento y energía a crear soluciones innovadoras y nosotros cuidaremos de que tengas todo lo importante para lograrlo 🚀

¿Si crees que este es tu rol y te motiva el reto TeraDx, ¡inscríbete! Y si crees que a otra persona le puede interesar esta oportunidad, ya sabes, compartir es vivir 😉

En TeraDx, garantizamos el cumplimiento de la legislación vigente en materia de igualdad, objetividad y no discriminación, basando todos nuestros procesos de selección en la cualificación y las competencias de las candidaturas. Contamos con una comisión de igualdad comprometida, donde la diversidad es nuestra fortaleza y la equidad, nuestra brújula hacia un entorno laboral justo.