Regulatory Affairs Officer - US & LATAM

Esame; A distancia; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de productos de salud ocular ubicada en Leganés busca un Regulatory Affairs Officer para gestionar mercados en US y LATAM. El candidato deberá tener un nivel avanzado de inglés y al menos 3 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, además de ser responsable de la interacción con autoridades y la elaboración de dosieres técnicos. Se valorará experiencia con organismos notificados en Europa. La posición ofrece horarios flexibles y posibilidad de teletrabajo, en una empresa comprometida con el bienestar de su plantilla.

Servicios

Ayuda económica para comida

Horario flexible

Plan de retribución flexible

Plan de formación

Formación

• Inglés avanzado es imprescindible.
• Mínimo 3 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Experiencia en registros para el mercado USA (FDA), incluyendo OTC-Drug.

Responsabilidades

• Mantener conocimiento actualizado de normativa regulatoria.
• Interactuar con autoridades competentes y participar en auditorías.
• Soportar al equipo de Country Managers en desarrollo de negocio.

Conocimientos

Interacción con autoridades competentes

Conocimiento de normativa regulatoria

Comunicación efectiva

Gestión de tiempo

Educación

Estudios en Biología, Química, Farmacia o equivalente

Descripción del empleo

Avizor es una empresa española que se dedica a la fabricación y distribución de productos para la limpieza y mantenimiento de todo tipo de lentes de contacto junto con una gama de productos para la salud ocular. Con sede en Leganés y filiales en cuatro puntos de Europa, exportamos a más de 85 países, tanto marca privada para nuestros clientes como nuestra propia marca AVIZOR. Con afán de crecimiento y expansión, seguimos conservando un ambiente familiar en el que crecer, aprender y seguir mejorando día a día.

Sobre el rol

Buscamos una persona para la posición de Regulatory Affairs Officer, y que estará a cargo de los mercados de US & LATAM.

Funciones

• Mantener un conocimiento actualizado de la normativa regulatoria del área geográfica (país/es) de su influencia y analizar en detalle el impacto sobre las categorías de los productos del grupo.
• Interactuar con las autoridades competentes y organismos notificados. Participar en las auditorías regulatorias. Evaluar y proponer acciones correctivas a las no conformidades o deficiencias de certificación de producto.
• Ser el referente, en la empresa, de su zona geográfica de influencia para el desarrollo de la estrategia regulatoria global.
• Dar soporte al equipo de Country Managers para el desarrollo y expansión del negocio.
• Dar soporte al Dpto. de I+D en el diseño de nuevos productos o actualización de los mismos.
• Identificar áreas de mejora en los procesos del Dpto.
• Elaborar de PNTs del Dpto cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión de calidad de la empresa y con la normativa aplicable.
• Elaboración de dosieres técnicos de nuevos productos conforme a la legislación aplicable. Actualización y mantenimiento de los dosieres técnicos de productos ya existentes.
• Revisión y aprobación de etiquetas, cartonajes y prospectos. Revisión de material promocional.
• Estudios universitarios en Biología, Química, Farmacia o equivalente del área.
• Inglés: avanzado.
• Al menos 3 años de experiencia en funciones de asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Experiencia con registros para el mercado USA (FDA), incluyendo OTC-Drug.

Requisitos valorables

• Experiencia con Organismos Notificados y Autoridades Competentes Europeas.
• Experiencia con registros en otros mercados, deseable LATAM (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA).
• Experiencia laboral internacional o proyectos multi país.
• Estudios de postgrado en el área de registros o clínica.
• Facilidad para las relaciones interpersonales, para la comunicación y para la presentación.
• Excelente capacidad para la gestión de tiempo y la planificación.
• Capacidad para trabajar en proyectos simultáneos con fechas límites diferentes.
• Salario según valía.
• Ayuda económica para comida de 10 diarios.
• Horario flexible.
• Posibilidad de teletrabajo.
• Plan de retribución flexible: tarjeta transporte y cheque guardería.
• Plan de formación.
• Incorporación a una empresa referente en su sector en pleno proceso de expansión, comprometida con el bienestar de su plantilla y con los valores que la empresa representa, así como el respeto por el medio ambiente y una política de tolerancia cero con la corrupción.

En Avizor velamos por ser una empresa comprometida con la igualdad y la diversidad, por ello, garantizamos la igualdad de oportunidades en todos nuestros procesos de selección así como la equidad en la valoración de las candidaturas adscritas en todos los procesos.