Regulatory affairs cmc specialist

ALTEN Spain; Madrid; Presencial; EUR 35.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de servicios tecnológicos busca un/a Regulatory Affairs, CMC Specialist en Riells, Gerona. Las funciones incluyen la preparación de documentación CMC, asegurar el alineamiento documental y colaborar con equipos internos. Se requiere un grado en Farmacia, Química o afines, experiencia en el sector farmacéutico y disponibilidad para trabajar 100% presencial. Ofrecemos proyectos innovadores y planes de formación continua.

Servicios

Planes de formación y desarrollo profesional

Entorno colaborativo y multicultural

Programas enfocados al bienestar y crecimiento personal

Formación

• Experiencia en documentación CMC en el sector farmacéutico.
• Experiencia directa en preparación de documentación regulatoria, variaciones y actualización de expedientes.
• Inglés intermedio.

Responsabilidades

• Preparación del core package para presentar variaciones CMC.
• Asegurar el alineamiento documental entre el dossier licensor y el CMO.
• Colaborar con equipos internos para asegurar consistencia documental.

Conocimientos

Documentación CMC

Colaboración con CMOs

Análisis

Atención al detalle

Educación

Grado en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería Química o similar

Descripción del empleo

¿Buscas un nuevo reto para continuar desarrollando tu carrera profesional?

En ALTEN España creemos que superar las expectativas de las personas es clave para alcanzar el éxito.

Desde el área de Life Sciences buscamos incorporar un / a Regulatory Affairs, CMC Specialist para un proyecto estratégico con uno de nuestros clientes líder en el sector farmacéutico en Riells, Gerona.

¿Qué tipo de funciones podrás realizar?

• Preparación del core package para compañías afiliadas con el fin de presentar variaciones CMC y renovaciones en expedientes aprobados.
• Asegurar el alineamiento documental entre el dossier licensor y el CMO para mantener la conformidad regulatoria durante el ciclo de vida del producto.
• Análisis y gestión de discrepancias en especificaciones, métodos analíticos y otras secciones entre los expedientes registrados.
• Evaluación del impacto CMC en la integridad regulatoria y prevención de desviaciones debidas a información no alineada.
• Colaboración con equipos internos (Regulatory, QA, Producción, QC) para asegurar consistencia documental y soporte técnico en actividades CMC.
• Revisión, actualización y consolidación de la documentación regulatoria.
• Soporte en actividades de dossier management, variaciones, renovaciones y lifecycle management.

¿Qué esperamos de ti?

• Grado en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería Química o similar.
• Experiencia en documentación CMC en el sector farmacéutico.
• Experiencia directa en preparación de documentación regulatoria, variaciones y actualización de expedientes.
• Disponibilidad para trabajar 100% presencial en Riells.
• Inglés intermedio
• Sólido entendimiento de normativas CMC y del entorno regulatorio europeo / internacional.

Competencias valoradas

• Experiencia en colaboración con CMOs.
• Conocimiento de procesos de lifecycle management regulatorio.
• Capacidad analítica y atención al detalle.
• Experiencia previa en entornos GMP, QA o QC (plus).

¿Qué te espera en ALTEN España?

• Participación en proyectos innovadores del sector farmacéutico con empresas líderes como Sanofi.
• Planes de formación y desarrollo profesional continuo.
• Entorno colaborativo y multicultural.
• Programas enfocados al bienestar y crecimiento personal.

¡Envíanos tu CV y forma parte de nuestro equipo!

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