Quality Assurance Manager - Injectable

Chemo; Azuqueca de Henares; Presencial; EUR 90.000 - 120.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Horario flexible

Seguro de vida y accidentes

Copago en seguro de salud

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo

Movilidad interna

Descripción de la vacante

INSUD PHARMA busca un/a Quality Assurance Manager para su planta de inyectables en Azuqueca de Henares. Se requiere más de 10 años en garantía de calidad en farmacéutica y experiencia en gestión de equipos y auditorías.

Se valoran conocimiento de NCf EU y FDA y dominio de español e inglés. Entre los beneficios se destacan horario flexible, seguro de vida y accidentes, copago en seguro de salud voluntario, club de beneficios y planes de desarrollo.

Formación

• Más de 10 años en garantía de calidad en planta farmacéutica.
• Experiencia liderando equipos y gestionando auditorías internas/externas.
• Conocimiento de NCf EU y FDA aplicable a calidad.
• Idiomas: español e inglés.

Responsabilidades

• Coordinar y organizar el trabajo del personal a su cargo.
• Supervisar liberación de lotes y productos.
• Investigar desviaciones, reclamaciones y acciones correctivas/preventivas.
• Elaborar y aprobar acuerdos de calidad con clientes y proveedores.
• Revisar documentación (procedimientos, métodos analíticos, CAPA, validaciones).
• Preparar planta para inspecciones y auditorías regulatorias y/o de clientes.
• Atender inspecciones y responder a deficiencias en plazo.
• Garantizar cumplimiento del Sistema de Calidad y documentación asociada.
• Formar al personal y planificar formación anual en Normas de Correcta Fabricación.
• Coordinación de auditorías a proveedores y contratados.

Conocimientos

Gestión de equipos

Liderazgo de departamento

Conocimiento NCf EU y FDA

Precisión y atención al detalle

Inglés

Español

Descripción del empleo

Posición: Quality Assurance Manager - Injectable

Localización: Azuqueca de Henares

Experiencia: al menos 10 años en el desempeño de funciones similares

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Incorporamos Quality Assurance Manager para nuestra planta de inyectables ubicada en Azuqueca de Henares.

Responsabilidades principales

• Coordinar y organizar el trabajo del personal a su cargo
• Supervisar y monitorizar la liberación de lotes y productos
• Coordinar la resolución de desviaciones, reclamaciones de clientes, etc., asegurando que se investigan, se evalúa el impacto y se establecen acciones correctivas/preventivas adecuadas.
• Coordinar la elaboración y aprobación de acuerdos de calidad con clientes, proveedores y contratados.
• Coordinar la revisión y aprobación de documentación (procedimientos, especificaciones, métodos analíticos, desviaciones, fuera de especificación, control de cambios, CAPA, análisis de riesgos, documentación de lotes, validaciones, etc.).
• Coordinar la preparación de la planta antes de una inspección o/ auditoría (Agencias Regulatorias y/o clientes)
• Atender la inspección/auditoría y dar respuesta a las deficiencias encontradas en el plazo requerido.
• Asegurar que la documentación del Sistema de Calidad (procedimientos, desviaciones, controles de cambio, informes de calidad, etc.) cumpla con las normas y estándares de calidad aplicables
• Realizar auditorías y autoinspecciones a las distintas áreas de la planta (control de calidad, producción, almacén, ingeniería y mantenimiento) de acuerdo a un plan establecido
• Coordinar la realización de auditorías a proveedores y contratados.
• Supervisar el cumplimiento del plan de validación y de calibración.
• Realizar seguimiento de las solicitudes de clientes en relación con la calidad y recopilar la información necesaria para dar respuesta a dichas solicitudes.
• Aprobación de listado de proveedores y contratados.
• Supervisar la formación del personal del departamento.
• Coordinar junto con Recursos Humanos el plan de formación anual en Normas de Correcta Fabricación.
• Recopilación y reporte de resultados de métricas de calidad aplicables al departamento.
• Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en el que se es experto/a.
• Idiomas: Español e inglés.
• Experiencia (años/área): +10 años en departamento de garantía de calidad en planta de producción farmacéutica. Experiencia en gestión de equipos y liderazgo del departamento de garantía de calidad.
• Conocimiento específico: NCF (EU y FDA).
• Habilidades personales: precisión, atención al detalle, buena comunicación y habilidades interpersonales.

¡Nuestros beneficios!

Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada

Seguro de vida y accidentes

Copago en el seguro voluntario de salud

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo, política de movilidad interna

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El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.