Qualification and Validation Engineer (Process & Equipment)

Proarcai; Ceuta; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa dedicada a dispositivos médicos busca un Especialista en Validaciones y Cualificaciones para garantizar que los procesos de fabricación cumplan con los estándares de calidad. Se requiere un perfil científico-técnico, experiencia en validaciones y conocimiento de normativas como ISO 13485 y FDA. Ofrecemos un entorno multidisciplinar y multicultural.

Servicios

Ambiente multicultural

Oportunidad de desarrollo profesional

Formación

• 3 años de experiencia en validaciones de procesos en la industria de dispositivos médicos.
• Conocimiento de ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 y otros estándares relevantes.
• Formación en GAMP5 y estadística aplicada a procesos.

Responsabilidades

• Planificar, ejecutar y documentar la validación de procesos.
• Realizar análisis de riesgos para definir controles preventivos.
• Verificar el desempeño de los equipos mediante pruebas funcionales.

Conocimientos

Validación de procesos

Cumplimiento normativo

Análisis de riesgos

Inglés profesional

Mantenimiento de documentación

Educación

Química o Ciencias de la Salud

Herramientas

Microsoft Office

Sistemas informáticos

Descripción del empleo

Nuestro cliente es una empresa española en pleno crecimiento, fundada en 2010 en Barcelona, especializada en el diseño, fabricación y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares. La compañía cuenta con un modelo de integración vertical, lo que le permite cubrir internamente todo el proceso de desarrollo y producción, garantizando altos estándares de calidad, eficiencia e innovación. Con más de 550 empleados y presencia en más de 70 países, iVascular ha consolidado su expansión internacional con filiales en Europa, América Latina, Canadá y China, y una sólida red de distribución adaptada a las particularidades de cada mercado local. En este momento y debido al rápido crecimiento de la compañía se precisa incorporar en sus oficinas ubicadas en Sant Vicenç dels Horts : Como Especialista en Validaciones y Cualificaciones y reportando al Jefe de Validaciones y Cualificaciones, tendrás la misión de garantizar que los procesos de fabricación y los equipos empleados en la producción de dispositivos médicos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias, a través de la validación de procesos y la cualificación de la maquinaria, asegurando su robustez, repetibilidad y correcto funcionamiento . Siendo tus principales funciones :

• Planificar, ejecutar y documentar la validación de procesos, así como la cualificación de equipos productivos y sistemas críticos (IQ, OQ, PQ), asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes.
• Realizar análisis de riesgos para identificar posibles fallos y definir controles preventivos adecuados.
• Verificar la correcta instalación, operación y desempeño de los equipos mediante pruebas funcionales y estudios de repetibilidad.
• Llevar a cabo validaciones de limpieza y estudios de residuos para minimizar riesgos de contaminación cruzada.
• Gestionar desviaciones, no conformidades y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Coordinar actividades de validación y cualificación con otros departamentos, garantizando la conformidad y operatividad de los procesos.
• Asegurar la calibración y el mantenimiento adecuado de los equipos dentro de los parámetros establecidos.
• Mantener la documentación de validación y cualificación actualizada, participando activamente en auditorías internas y externa
• Evaluar la incorporación de nuevas tecnologías y colaborar en la cualificación de nuevos equipos y sistemas productivos.
• Desarrollar, implementar y supervisar el Plan Maestro de Validaciones, reportando cualquier desviación o incidencia detectada. Buscamos una persona con perfil científico-técnico, titulada en Química, Ciencias de la Salud, o similar, con al menos 3 años de experiencia en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afines. Es necesario contar con conocimiento de las principales normativas del sector : ISO 13485 (calidad en productos sanitarios), FDA 21 CFR Part 820 (requisitos de calidad en EE. UU.), Anexo 15 GMPs (validación de procesos), ISO 14971 (gestión de riesgos) e ISO 14644 (salas blancas). Se valorará formación o experiencia en GAMP5 (validación de sistemas informatizados) y en estadística aplicada a procesos. También se requiere un nivel de inglés profesional y un dominio avanzado de Microsoft Office. Ofrecemos formar parte de un proyecto en constante crecimiento trabajando en un ambiente multicultural y multidisciplinar.