Ingeniero/a Procesos (PHARMA)

Between Technology; Madrid; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Seguro médico

Formación continua

Eventos exclusivos para empleados

Retribución flexible

Incentivos por talento

Job summary

BETWEEN busca un/a Ingeniero/a de Procesos para ampliar su equipo farmacéutico en Madrid. La posición implica gestionar la validación de sistemas GxP y asegurar la conformidad con GMP y 21 CFR Part 11, aplicando principios GAMP 5.

Se requiere experiencia en elaboración de planes IQ/OQ/PQ, gestión de riesgos y control de cambios. Ofrecemos desarrollo profesional, formación continua y un entorno colaborativo en proyectos innovadores.

Qualifications

• Experiencia en validación de sistemas GxP y cumplimiento de regulaciones.
• Conocimiento de IQ/OQ/PQ y documentación de validación.
• Capacidad para evaluar riesgos y definir pruebas adecuadas.

Responsibilities

• Planificar y ejecutar el ciclo de vida de validación de sistemas informáticos GxP siguiendo GAMP 5 y Computer Software Assurance.
• Elaborar y revisar entregables de validación: planes, requisitos, matrices de trazabilidad y protocolos IQ/OQ/PQ.
• Ejecutar guiones de prueba, registrar resultados y mantener registros conforme a las GMP y buenas prácticas de documentación.
• Dar soporte al control de cambios y a las auditorías, colaborando con QA, TI y proveedores.

Job description

En BETWEEN te ofrecemos las oportunidades que necesitas para alcanzar tus objetivos profesionales. Si quieres desarrollar tus capacidades en IT e Ingeniería ¡este es tu próximo destino!

Damos soporte en una gran variedad de áreas como Firmware, Software, BI, Diseño, Project Management y muchas más. Además, desarrollamos soluciones tecnológicas a medida desde nuestros BETWEEN Labs.

Estamos buscando un/a Ingeniero/a Procesos (PHARMA) para ampliar uno de nuestros equipos farmacéuticos en Madrid.

Funciones:

• Planificar y ejecutar el ciclo de vida de validación de sistemas informatizados GxP, siguiendo un enfoque basado en el riesgo (principios GAMP 5 y *Computer Software Assurance*).
• Elaborar y revisar entregables de validación: planes de validación, requisitos de usuario y funcionales, evaluaciones de riesgos, matrices de trazabilidad, protocolos IQ/OQ/PQ, guiones de prueba, informes de desviaciones e informes resumen de validación.
• Ejecutar guiones de prueba y registrar los resultados conforme a las Buenas Prácticas de Documentación.
• Realizar evaluaciones de riesgos de los sistemas y definir el nivel adecuado de pruebas para cada uno.
• Evaluar y cualificar proveedores (incluyendo proveedores de servicios en la nube/SaaS) y revisar su documentación.
• Aplicar los principios de integridad de datos (ALCOA+) en el diseño, las pruebas y la documentación de los sistemas.
• Dar soporte al control de cambios, revisiones periódicas, puesta en marcha y retirada de sistemas validados.
• Evaluar el cumplimiento de la normativa 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de las GMP de la UE, incluyendo lo relativo a registros y firmas electrónicas.
• Apoyar en auditorías y en la preparación para inspecciones, así como colaborar en el cierre de hallazgos de auditoría.
• Colaborar con los departamentos de QA (Garantía de Calidad), TI, los responsables de los sistemas y los proveedores; informar sobre el progreso y los riesgos al responsable del proyecto.

Beneficios:

• Seguro médico con Sanitas.
• Oportunidades de formación continua: Idiomas, Certificaciones, Bootcamps y mucho más.
• Participación en multitud de eventos exclusivos para empleados: BETWEEN Night, Torneo de Padel y más.
• Retribución flexible adaptable a tus necesidades (restaurant, transporte, guardería).
• Atractivos incentivos por validar o recomendar talento a nuestra comunidad.