Ingeniero Cualificaciones y Validaciones (Maquinaria)

iVascular; Barcelona; Presencial; EUR 50.000 - 70.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de dispositivos médicos en España busca un/a Ingeniero/a Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones para asegurar que los procesos de fabricación cumplen con los estándares de calidad y normativas. Se requiere más de 5 años de experiencia, conocimientos en validación de procesos, y habilidades en análisis de riesgos y trabajo en equipo. Ofrecen contrato indefinido, salario competitivo, y un entorno de trabajo flexible y dinámico.

Servicios

Horario flexible

Retribución flexible (tickets restaurante, transporte, guardería)

Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta

Comedor propio subvencionado

Formación

• Más de 5 años de experiencia en roles similares.
• Conocimientos en validación IQ, OQ, PQ.
• Experiencia en el desarrollo de protocolos de validación.

Responsabilidades

• Diseñar, planificar y ejecutar validaciones de procesos clave.
• Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación.
• Asegurar el cumplimiento de las normativas regulatorias.

Conocimientos

Análisis de riesgos

Validación de procesos

Comunicación interdepartamental

Resolución de problemas

Trabajo en equipo

Educación

Grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología o ingeniería

Herramientas

ISO 13485

FDA 21 CFR part 820

Anexo 15 GMPs

ISO 14971

ISO 14644

Descripción del empleo

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares.

Desplácese hacia abajo para obtener una visión general completa de lo que requerirá este trabajo. ¿Es usted el candidato adecuado para esta oportunidad?

Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical.

Nos encontramos en búsqueda de un/a Ingeniero/a Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones de máquinas y procesos para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Tu principal objetivo será garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.

Funciones y responsabilidades:

• Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
• Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
• Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
• Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
• Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
• Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
• Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
• Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
• Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
• Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
• Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
• Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
• Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
• Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Perfil deseado:

• Estudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
• Idiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.
• Experiencia (años/áreas): +5 años de experiencia en puestos similares.
• Conocimientos específicos: Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.
• Habilidades personales: persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.

Que ofrecemos:

• Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
• Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.
• Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
• Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
• Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
• Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.
• Eventos y obsequios corporativos.
• Comedor propio de la empresa subvencionado.