Clinical Affairs Lead — SaMD & Regulatory Strategy (Remote)

Legit.Health; Santander; Presencial; EUR 70.000 - 100.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Trabajo remoto completo

Contexto internacional

Compensación flexible

Descripción de la vacante

Legit. Health busca un Responsable de Asuntos Clínicos para gestionar la evaluación clínica y la documentación regulatoria de extremo a extremo, con total criterio técnico y científico.

Serás la voz experta en evidencias clínicas para presentaciones en EU y FDA. Trabajarás de forma autónoma con Calidad, Regulación y Desarrollo de Producto, redactando CEP/CER, gestionando PMCF y construyendo la base de evidencia regulatoria necesaria para aprobaciones globales, manteniendo rigor y trazabilidad en

Formación

• Título en Medicina, Farmacia, Biología, Ingeniería Biomédica o equivalente.
• Certificación GCP requerida.
• RAPS (Regulatory Affairs Certification) requerida o en curso.
• Experiencia ≥5 años en ensayos clínicos, asuntos regulatorios o redacción médica en dispositivos médicos.
• Experiencia con MDR y/o FDA; conocimiento de CER listo para envío.
• Conocimientos de GCP e ISO 13485.
• Experiencia con SaMD/AI en dispositivos médicos.
• Capacidad para revisión de literatura clínica y diseño de SAP.
• Competencia con EUDAMED y bases de datos regulatorias.
• Autonomía en proyectos complejos con múltiples interesados.
• Alto nivel de inglés escrito y hablado.

Responsabilidades

• Diseñar y ejecutar CEP y CER cumpliendo requisitos regulatorios EU/US.
• Liderar auditorías con organismos notificados y autoridades regulatorias.
• Coordinar red de consultores y expertos para insights especializados.
• Diseñar y controlar presupuesto del área de evidencia clínica.
• Gestionar datos clínicos y resultados con trazabilidad y rigor científico.
• Redactar SAP y SAR de forma completa y defendible.
• Planificar PMCF y reportes post‑comercialización.
• Conducir revisiones bibliográficas sistemáticas.
• Mantener actualizaciones y control de cambios en CER/PMCF.
• Preparar expedientes clínicos para submissions regulatorias (FDA 510(k)).
• Desarrollar estrategias de evidencia clínica para MDR/FD A en EU/US.

Conocimientos

GCP

RAPS

MDR/FDA

Autonomous execution

English proficiency

Educación

Médico/químico/biomédico grado

Máster en Regulatory Affairs (recomendado)

Herramientas

EUDAMED

PubMed

Cochrane Library

Regulatory documentation software

GitHub (documentación/regulatory workflows)

Descripción del empleo

Legit. Health busca un Responsable de Asuntos Clínicos para gestionar la evaluación clínica y la documentación regulatoria de extremo a extremo, con total criterio técnico y científico.

Serás la voz experta en evidencias clínicas para presentaciones en EU y FDA. Trabajarás de forma autónoma con Calidad, Regulación y Desarrollo de Producto, redactando CEP/CER, gestionando PMCF y construyendo la base de evidencia regulatoria necesaria para aprobaciones globales, manteniendo rigor y trazabilidad en